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Estudo comparando a radioterapia de toda a mama com um tumor diário versus semanal

23 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase III Comparando a Radioterapia de Toda a Mama com um Red Boost Diário de Tumores

Todos os pacientes (com câncer de mama em estágios 0-II) receberão um regime acelerado de três semanas de radioterapia de mama inteira em decúbito ventral. O estudo pretende testar a hipótese de que um reforço semanal no leito tumoral, administrado na sexta-feira, antes do intervalo do fim de semana, é tão bem tolerado quanto o reforço diário durante a radioterapia prona acelerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O braço 1 é um protocolo de reforço concomitante durante três semanas que foi previamente avaliado em mais de 500 pacientes (NYU 03-30 e NYU 05-181) e mostrou excelente tolerância e resultados. O braço 2 avalia um regime de dose de reforço de fim de semana (WBD) que pode ter uma vantagem radiobiológica ao neutralizar a repopulação do tumor que pode ocorrer durante o intervalo de fim de semana. No momento da inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados para qualquer braço de tratamento e estratificados de acordo com o estado pré ou pós-menopausa e em quimioterapia anterior recebida ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Tisch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré ou pós-menopausa com câncer de mama nos estágios 0, I e II
  • Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia, excisado com margens negativas de pelo menos 1 mm
  • Status após mastectomia segmentar, após biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo axilar (CDIS e tumores <5 mm não requerem avaliação linfonodal)
  • Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia
  • O paciente precisa ser capaz de entender e demonstrar vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na mama ipsilateral
  • Mais de 3 linfonodos envolvidos identificados no estadiamento axilar, exigindo radiação axilar adjuvante
  • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia
  • Malignidade prévia ou concomitante que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença > 3 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM 1 impulso diário
Radioterapia
Radiação: Radioterapia Diária
15 frações diárias de radiação de 2,7 Gy, de segunda a sexta-feira, durante 3 semanas, em toda a mama com um reforço concomitante diário de 0,5 Gy no leito tumoral, para uma dose diária total de 3,2 Gy no leito tumoral (2,7 Gy+0,5 Gy ). A dose total será de 40,5 Gy para a mama e 48,0 Gy para o leito tumoral.
Comparador Ativo: Aumento semanal de ARM 2
Radioterapia
Radiação: Radioterapia Semanal
15 frações semanais de radiação de 2,7 Gy de segunda a sexta-feira por três semanas para toda a mama com um aumento de sexta-feira de 2,0 Gy para o leito do tumor, para uma dose total no leito do tumor em cada sexta-feira de 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy). A dose total será de 40,5 Gy para a mama e 46,5 Gy para o leito do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade aguda por radiação registrada de acordo com o Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)
Prazo: Dia 60
Número de pacientes com toxicidade de grau 2 ou superior após 3 semanas de IMRT de mama inteira com reforço uma vez por semana em comparação com os pacientes tratados com reforço diário: 0 - sem sintomas, 5 - morte diretamente relacionada aos efeitos da radiação
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na escala de resultados do tratamento do câncer de mama (BCTOS) na linha de base
Prazo: Linha de base

O BCTOS é um questionário validado projetado para medir a estética e a função da mama após o tratamento de conservação da mama. As pacientes classificam a diferença entre a mama não tratada e a tratada em 3 categorias.

Existem 4 níveis de pontuação: 1 = "Sem diferença"; 2 = "Leve"; 3 = "Moderado"; 4 = "Grande diferença". O intervalo total é 3-12; quanto menor a pontuação, menor a diferença entre a mama não tratada e a tratada.
Linha de base
Pontuação na escala "SF-36 v2 Vitality"
Prazo: Linha de base
O SF-36 é um questionário amplamente utilizado para comparar o estado de saúde em várias populações e é comumente usado em testes de câncer Nossa pesquisa inclui a parte do SF-36 focada na avaliação da fadiga do paciente, ou "vitalidade", em vários estágios de Tratamento Exemplo de pergunta: Quanto tempo durante as últimas 4 semanas você se sentiu cheio de vida? (Resposta na escala de 1 a 5). 1 = "Todo o tempo"; 2 = "Na maioria das vezes"; 3 = "Algumas vezes"; 4 = "Um pouco do tempo"; 5 = "Nenhuma vez".
Linha de base
Pontuação média na escala de inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base

O BPI é uma ferramenta de avaliação autoaplicável usada no tratamento da dor.

A escala BPI define a dor da seguinte forma:

1-4 = Dor Leve 5-6 = Dor Moderada 7-10 = Dor Forte

O intervalo total é de 1 a 10; quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
Linha de base
Pontuação média na escala de qualidade de vida da mama do Grupo de Radioterapia Oncológica (RTOG)
Prazo: Linha de base
4 níveis: 1 = "Excelente"; 2 = "Bom"; 3 = "Regular"; 4 = "Pobre." O intervalo total é 1-4; quanto maior a pontuação, menor a qualidade da mama.
Linha de base
Pontuação média na escala de resultados do tratamento do câncer de mama (BCTOS) no final do tratamento
Prazo: No final do tratamento, uma média de 3 semanas

O BCTOS é um questionário validado projetado para medir a estética e a função da mama após o tratamento de conservação da mama. As pacientes classificam a diferença entre a mama não tratada e a tratada em 3 categorias.

Existem 4 níveis de pontuação: 1 = "Sem diferença"; 2 = "Leve"; 3 = "Moderado"; 4 = "Grande diferença". O intervalo total é 3-12; quanto menor a pontuação, menor a diferença entre a mama não tratada e a tratada.
No final do tratamento, uma média de 3 semanas
Pontuação média na escala de resultados do tratamento do câncer de mama (BCTOS)
Prazo: 45-60 dias após o tratamento

O BCTOS é um questionário validado projetado para medir a estética e a função da mama após o tratamento de conservação da mama. As pacientes classificam a diferença entre a mama não tratada e a tratada em 3 categorias.

Existem 4 níveis de pontuação: 1 = "Sem diferença"; 2 = "Leve"; 3 = "Moderado"; 4 = "Grande diferença". O intervalo total é 3-12; quanto menor a pontuação, menor a diferença entre a mama não tratada e a tratada.
45-60 dias após o tratamento
Pontuação na escala "SF-36 v2 Vitality"
Prazo: Fim do tratamento
O SF-36 é um questionário amplamente utilizado para comparar o estado de saúde em várias populações e é comumente usado em testes de câncer Nossa pesquisa inclui a parte do SF-36 focada na avaliação da fadiga do paciente, ou "vitalidade", em vários estágios de Tratamento Exemplo de pergunta: Quanto tempo durante as últimas 4 semanas você se sentiu cheio de vida? (Resposta na escala de 1 a 5). 1 = "Todo o tempo"; 2 = "Na maioria das vezes"; 3 = "Algumas vezes"; 4 = "Um pouco do tempo"; 5 = "Nenhuma vez".
Fim do tratamento
Pontuação na escala "SF-36 v2 Vitality" 45-60 dias após o tratamento
Prazo: 45-60 dias após o tratamento
O SF-36 é um questionário amplamente utilizado para comparar o estado de saúde em várias populações e é comumente usado em testes de câncer Nossa pesquisa inclui a parte do SF-36 focada na avaliação da fadiga do paciente, ou "vitalidade", em vários estágios de Tratamento Exemplo de pergunta: Quanto tempo durante as últimas 4 semanas você se sentiu cheio de vida? (Resposta na escala de 1 a 5). 1 = "Todo o tempo"; 2 = "Na maioria das vezes"; 3 = "Algumas vezes"; 4 = "Um pouco do tempo"; 5 = "Nenhuma vez".
45-60 dias após o tratamento
Pontuação média no inventário breve de dor (BPI)
Prazo: No final do tratamento, uma média de 3 semanas

O BPI é uma ferramenta de avaliação autoaplicável usada no tratamento da dor.

A escala BPI define a dor da seguinte forma:

1-4 = Dor Leve 5-6 = Dor Moderada 7-10 = Dor Forte

O intervalo total é de 1 a 10; quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
No final do tratamento, uma média de 3 semanas
Pontuação média no inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 45-60 dias após o tratamento

O BPI é uma ferramenta de avaliação autoaplicável usada no tratamento da dor.

A escala BPI define a dor da seguinte forma:

1-4 = Dor Leve 5-6 = Dor Moderada 7-10 = Dor Forte

O intervalo total é de 1 a 10; quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
45-60 dias após o tratamento
Pontuação na Escala de Qualidade de Vida da Mama do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG), no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento
4 níveis: 1 = "Excelente"; 2 = "Bom"; 3 = "Regular"; 4 = "Pobre"
Fim do tratamento
Pontuação na Escala de Qualidade de Vida da Mama do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG), 45-60 dias após o tratamento
Prazo: 45-60 dias após o tratamento
4 níveis: 1 = "Excelente"; 2 = "Bom"; 3 = "Regular"; 4 = "Pobre."
45-60 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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