Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan koko rintojen sädehoitoa päivittäiseen ja viikoittaiseen kasvaimeen

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan koko rintojen sädehoitoa päivittäiseen kasvaimen punaiseen tehostukseen

Kaikki potilaat (vaiheen 0-II rintasyöpä) saavat nopeutetun kolmen viikon hoito-ohjelman alttiiden kokorintojen sädehoitoa. Tutkimuksella on tarkoitus testata hypoteesia, että perjantaina ennen viikonlopputaukoa annettu viikoittainen tehostin kasvainsänkyyn on yhtä hyvin siedetty kuin päivittäinen tehostin kiihdytetyn altis sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarsi 1 on samanaikainen tehosteprotokolla kolmen viikon ajan, joka on aiemmin arvioitu yli 500 potilaalla (NYU 03-30 ja NYU 05-181), ja se on osoittanut erinomaista sietokykyä ja tuloksia. Käsivarsi 2 arvioi Weekend Boost Dose (WBD) -ohjelman, jolla voi olla radiobiologista etua estämällä kasvaimen uudelleenpopulaatiota, joka voi tapahtua viikonlopputauon aikana. Tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään ja ositetaan pre- tai postmenopausaalisen tilan ja aiemman kemoterapian saamisen vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Tisch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen 0, I ja II rintasyöpä
  • Biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla vähintään 1 mm
  • Segmentaalisen rinnanpoiston jälkeinen tila vartiosolmukkeen biopsian ja/tai kainalosolmun dissektion jälkeen (DCIS ja <5 mm:n kasvaimet eivät vaadi solmukohtaista arviointia)
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta
  • Potilaan tulee ymmärtää ja osoittaa halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan
  • Yli 3 mukana olevaa solmua tunnistettiin kainalovaiheessa, jotka vaativat adjuvanttia kainalosäteilyä
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM 1 päivittäinen tehostus
Sädehoito
Säteily: Päivittäinen sädehoito
15 päivittäistä 2,7 Gy:n säteilyfraktiota, maanantaista perjantaihin 3 viikon ajan, koko rintaan ja samalla päivittäinen 0,5 Gy:n tehoste kasvainsänkyyn, jolloin kokonaispäiväannos on 3,2 Gy kasvainsänkyyn (2,7 Gy+0,5 Gy ). Kokonaisannos on 40,5 Gy rintaan ja 48,0 Gy kasvainsänkyyn.
Active Comparator: ARM 2 viikoittainen tehostus
Sädehoito
Säteily: Viikoittainen sädehoito
15 viikoittaista 2,7 Gy:n säteilyfraktiota maanantaista perjantaihin kolmen viikon ajan koko rintaan, perjantaina 2,0 Gy:n tehoste kasvainsänkyyn, jolloin kasvainkerroksen kokonaisannos joka perjantai on 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy). Kokonaisannos on 40,5 gy rintaan ja 46,5 gy kasvainsänkyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) mukaan kirjattujen akuuttien säteilytoksisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 60
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi toksisuus 3 viikon kokonaisten rintojen IMRT-hoidon jälkeen, kun tehoste on annettu kerran viikossa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin päivittäisellä tehosteella: 0 - ei oireita, 5 - kuolema, joka liittyy suoraan säteilyvaikutuksiin
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä rintasyövän hoitotulosasteikossa (BCTOS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

BCTOS on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan rintojen estetiikkaa ja toimintaa rintojen säilytyshoidon jälkeen. Potilaat arvioivat hoitamattomien ja hoidettujen rintojensa välisen eron kolmeen kategoriaan.

Pistetasoja on 4: 1 = "Ei eroa"; 2 = "Lievä"; 3 = "Keskitaso"; 4 = "Suuri ero". Kokonaisalue on 3-12; mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi ero hoitamattoman ja käsitellyn rinnan välillä.
Perustaso
Pisteet "SF-36 v2 Vitality" -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 on laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu vertailemaan terveydentilaa eri väestöryhmien välillä ja jota käytetään yleisesti syöpätutkimuksissa. Kyselymme sisältää osan SF-36:sta, joka keskittyi potilaan väsymyksen eli "elinvoiman" arvioimiseen potilaan eri vaiheissa. hoito Esimerkkikysymys: Kuinka suuren osan ajasta viimeisten 4 viikon aikana tunsit olevasi täynnä elämää? (Vastaa asteikolla 1-5). 1 = "Koko ajan"; 2 = "Suurin osa ajasta"; 3 = "Joskus"; 4 = "Vähän aikaa"; 5 = "Ei koskaan".
Perustaso
Keskimääräinen pistemäärä lyhyen kipukartoituksen (BPI) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso

BPI on itsehallinnollinen arviointityökalu, jota käytetään kivunhallinnassa.

BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti:

1-4 = lievä kipu 5-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea kipu

Kokonaisalue on 1-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso.
Perustaso
Keskimääräiset pisteet sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) rintojen elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso
4 tasoa: 1 = "Erinomainen"; 2 = "Hyvä"; 3 = "kohtuullinen"; 4 = "Huono." Kokonaisalue on 1-4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi rintojen laatu.
Perustaso
Keskimääräinen pistemäärä rintasyövän hoitotulosasteikossa (BCTOS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa keskimäärin 3 viikkoa

BCTOS on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan rintojen estetiikkaa ja toimintaa rintojen säilytyshoidon jälkeen. Potilaat arvioivat hoitamattomien ja hoidettujen rintojensa välisen eron kolmeen kategoriaan.

Pistetasoja on 4: 1 = "Ei eroa"; 2 = "Lievä"; 3 = "Keskitaso"; 4 = "Suuri ero". Kokonaisalue on 3-12; mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi ero hoitamattoman ja käsitellyn rinnan välillä.
Hoidon lopussa keskimäärin 3 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärä rintasyövän hoitotulosasteikossa (BCTOS)
Aikaikkuna: 45-60 päivää hoidon jälkeen

BCTOS on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan rintojen estetiikkaa ja toimintaa rintojen säilytyshoidon jälkeen. Potilaat arvioivat hoitamattomien ja hoidettujen rintojensa välisen eron kolmeen kategoriaan.

Pistetasoja on 4: 1 = "Ei eroa"; 2 = "Lievä"; 3 = "Keskitaso"; 4 = "Suuri ero". Kokonaisalue on 3-12; mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi ero hoitamattoman ja käsitellyn rinnan välillä.
45-60 päivää hoidon jälkeen
Pisteet "SF-36 v2 Vitality" -asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon loppu
SF-36 on laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu vertailemaan terveydentilaa eri väestöryhmien välillä ja jota käytetään yleisesti syöpätutkimuksissa. Kyselymme sisältää osan SF-36:sta, joka keskittyi potilaan väsymyksen eli "elinvoiman" arvioimiseen potilaan eri vaiheissa. hoito Esimerkkikysymys: Kuinka suuren osan ajasta viimeisten 4 viikon aikana tunsit olevasi täynnä elämää? (Vastaa asteikolla 1-5). 1 = "Koko ajan"; 2 = "Suurin osa ajasta"; 3 = "Joskus"; 4 = "Vähän aikaa"; 5 = "Ei koskaan".
Hoidon loppu
Pisteet "SF-36 v2 Vitality" -asteikolla 45-60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 45-60 päivää hoidon jälkeen
SF-36 on laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu vertailemaan terveydentilaa eri väestöryhmien välillä ja jota käytetään yleisesti syöpätutkimuksissa. Kyselymme sisältää osan SF-36:sta, joka keskittyi potilaan väsymyksen eli "elinvoiman" arvioimiseen potilaan eri vaiheissa. hoito Esimerkkikysymys: Kuinka suuren osan ajasta viimeisten 4 viikon aikana tunsit olevasi täynnä elämää? (Vastaa asteikolla 1-5). 1 = "Koko ajan"; 2 = "Suurin osa ajasta"; 3 = "Joskus"; 4 = "Vähän aikaa"; 5 = "Ei koskaan".
45-60 päivää hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa keskimäärin 3 viikkoa

BPI on itsehallinnollinen arviointityökalu, jota käytetään kivunhallinnassa.

BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti:

1-4 = lievä kipu 5-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea kipu

Kokonaisalue on 1-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso.
Hoidon lopussa keskimäärin 3 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärä lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: 45-60 päivää hoidon jälkeen

BPI on itsehallinnollinen arviointityökalu, jota käytetään kivunhallinnassa.

BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti:

1-4 = lievä kipu 5-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea kipu

Kokonaisalue on 1-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso.
45-60 päivää hoidon jälkeen
Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) rintojen elämänlaatuasteikon pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu
4 tasoa: 1 = "Erinomainen"; 2 = "Hyvä"; 3 = "kohtuullinen"; 4 = "Huono"
Hoidon loppu
Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) rintojen elämänlaatuasteikon pisteet, 45–60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 45-60 päivää hoidon jälkeen
4 tasoa: 1 = "Erinomainen"; 2 = "Hyvä"; 3 = "kohtuullinen"; 4 = "Huono."
45-60 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa