Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför strålbehandling av hela bröst med en daglig kontra en veckotumör

23 juli 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas III-studie som jämför strålbehandling av hela bröstet med en daglig tumörröd boost

Alla patienter (med stadier 0-II bröstcancer) kommer att få en påskyndad tre veckors regim med benägen strålbehandling av hela bröst. Studien har för avsikt att testa hypotesen att en veckovis boost till tumörbädden, levererad på fredag, före helguppehållet, tolereras lika väl som den dagliga boosten under accelererad strålbehandling med benägenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm 1 är ett samtidig boostprotokoll under tre veckor som tidigare har utvärderats på över 500 patienter (NYU 03-30 och NYU 05-181) och har visat utmärkt tolerans och resultat. Arm 2 utvärderar en Weekend Boost Dose (WBD)-regim som kan ha en radiobiologisk fördel genom att motverka tumörrepopulation som kan inträffa under helguppehållet. Vid tidpunkten för registrering i studien kommer patienter att randomiseras till antingen behandlingsarm och stratifieras efter pre- eller postmenopausal status och på tidigare mottagen kemoterapi eller ej.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Tisch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor före eller efter klimakteriet med stadium 0, I och II bröstcancer
  • Biopsibeprövad invasiv bröstcancer, utskuren med negativa marginaler på minst 1 mm
  • Status efter segmentell mastektomi, efter sentinel node biopsi och/eller axillär nod dissektion (DCIS och tumörer <5 mm kräver inte nodal bedömning)
  • Minst 2 veckor från senaste kemoterapi
  • Patienten måste kunna förstå och visa vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet
  • Mer än 3 involverade noder identifierade vid axillär stadieindelning, som kräver adjuvant axillär strålning
  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi
  • Tidigare eller samtidig malignitet annan än basal- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida inte sjukdomsfri >3 år
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 daglig boost
Strålterapi
Strålning: Daglig strålbehandling
15 dagliga strålfraktioner på 2,7 Gy, måndag till fredag ​​i 3 veckor, till hela bröstet med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy till tumörbädden, för en total daglig dos på 3,2 Gy till tumörbädden (2,7Gy+0,5 Gy) ). Den totala dosen kommer att vara 40,5 Gy till bröstet och 48,0 Gy till tumörbädden.
Aktiv komparator: ARM 2 veckas boost
Strålterapi
Strålning: Veckovis strålbehandling
15 veckostrålningsfraktioner på 2,7 Gy måndag till fredag ​​i tre veckor till hela bröstet med en fredagsboost på 2,0 Gy till tumörbädden, för en total dos till tumörbädden varje fredag ​​på 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy). Den totala dosen kommer att vara 40,5 Gy till bröstet och 46,5 gy till tumörbädden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akuta strålningstoxiciteter registrerade enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Tidsram: Dag 60
Antal patienter med grad 2 eller högre toxicitet efter 3 veckors IMRT för hela bröst med en boost en gång i veckan jämfört med de patienter som behandlas med en daglig boost: 0 - inga symtom, 5 - dödsfall direkt relaterat till strålningseffekter
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng på resultatskala för bröstcancerbehandling (BCTOS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

BCTOS är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta bröstets estetik och funktion efter bröstkonserverande behandling. Patienter bedömer skillnaden mellan deras obehandlade och behandlade bröst i 3 kategorier.

Det finns 4 poängnivåer: 1 = "Ingen skillnad"; 2 = "Lätt"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor skillnad". Det totala intervallet är 3-12; ju lägre poäng desto mindre är skillnaden mellan det obehandlade och det behandlade bröstet.
Baslinje
Betyg på "SF-36 v2 Vitality"-skalan
Tidsram: Baslinje
SF-36 är ett flitigt använt frågeformulär utformat för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer och används ofta i cancerstudier. Vår undersökning inkluderar den del av SF-36 som fokuserar på bedömning av patienttrötthet, eller "vitalitet", i olika stadier av behandling Exempelfråga: Hur mycket av tiden under de senaste 4 veckorna kände du dig full av liv? (Svar på skala 1 till 5). 1 = "Hela tiden"; 2 = "För det mesta"; 3 = "En del av tiden"; 4 = "Lite av tiden"; 5 = "Inget av tiden".
Baslinje
Genomsnittlig poäng på BPI-skalan (Bort Pain Inventory).
Tidsram: Baslinje

BPI är ett självadministrativt bedömningsverktyg som används vid smärtbehandling.

BPI-skalan definierar smärta enligt följande:

1-4 = Mild smärta 5-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svår smärta

Det totala intervallet är 1-10; ju högre poäng, desto högre smärtnivå.
Baslinje
Genomsnittlig poäng på Strålterapi Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje
4 nivåer: 1 = "Utmärkt"; 2 = "Bra"; 3 = "Rättvist"; 4 = "Dålig." Det totala intervallet är 1-4; ju högre poäng, desto lägre bröstkvalitet.
Baslinje
Genomsnittlig poäng på resultatskala för bröstcancerbehandling (BCTOS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 3 veckor

BCTOS är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta bröstets estetik och funktion efter bröstkonserverande behandling. Patienter bedömer skillnaden mellan deras obehandlade och behandlade bröst i 3 kategorier.

Det finns 4 poängnivåer: 1 = "Ingen skillnad"; 2 = "Lätt"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor skillnad". Det totala intervallet är 3-12; ju lägre poäng desto mindre är skillnaden mellan det obehandlade och det behandlade bröstet.
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 3 veckor
Genomsnittligt betyg på resultatskala för bröstcancerbehandling (BCTOS)
Tidsram: 45-60 dagar efter behandling

BCTOS är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta bröstets estetik och funktion efter bröstkonserverande behandling. Patienter bedömer skillnaden mellan deras obehandlade och behandlade bröst i 3 kategorier.

Det finns 4 poängnivåer: 1 = "Ingen skillnad"; 2 = "Lätt"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor skillnad". Det totala intervallet är 3-12; ju lägre poäng desto mindre är skillnaden mellan det obehandlade och det behandlade bröstet.
45-60 dagar efter behandling
Betyg på "SF-36 v2 Vitality"-skalan
Tidsram: Slut på behandling
SF-36 är ett flitigt använt frågeformulär utformat för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer och används ofta i cancerstudier. Vår undersökning inkluderar den del av SF-36 som fokuserar på bedömning av patienttrötthet, eller "vitalitet", i olika stadier av behandling Exempelfråga: Hur mycket av tiden under de senaste 4 veckorna kände du dig full av liv? (Svar på skala 1 till 5). 1 = "Hela tiden"; 2 = "För det mesta"; 3 = "En del av tiden"; 4 = "Lite av tiden"; 5 = "Inget av tiden".
Slut på behandling
Betyg på "SF-36 v2 Vitality" skala 45-60 dagar efter behandling
Tidsram: 45-60 dagar efter behandling
SF-36 är ett flitigt använt frågeformulär utformat för att jämföra hälsotillstånd mellan olika populationer och används ofta i cancerstudier. Vår undersökning inkluderar den del av SF-36 som fokuserar på bedömning av patienttrötthet, eller "vitalitet", i olika stadier av behandling Exempelfråga: Hur mycket av tiden under de senaste 4 veckorna kände du dig full av liv? (Svar på skala 1 till 5). 1 = "Hela tiden"; 2 = "För det mesta"; 3 = "En del av tiden"; 4 = "Lite av tiden"; 5 = "Inget av tiden".
45-60 dagar efter behandling
Genomsnittlig poäng på kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 3 veckor

BPI är ett självadministrativt bedömningsverktyg som används vid smärtbehandling.

BPI-skalan definierar smärta enligt följande:

1-4 = Mild smärta 5-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svår smärta

Det totala intervallet är 1-10; ju högre poäng, desto högre smärtnivå.
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 3 veckor
Genomsnittlig poäng på kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 45-60 dagar efter behandling

BPI är ett självadministrativt bedömningsverktyg som används vid smärtbehandling.

BPI-skalan definierar smärta enligt följande:

1-4 = Mild smärta 5-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svår smärta

Det totala intervallet är 1-10; ju högre poäng, desto högre smärtnivå.
45-60 dagar efter behandling
Betyg på Strålterapi Oncology Group (RTOG) Breast Quality of Life Scale, vid slutet av behandlingen
Tidsram: Slut på behandling
4 nivåer: 1 = "Utmärkt"; 2 = "Bra"; 3 = "Rättvist"; 4 = "Dålig"
Slut på behandling
Betyg på Strålterapi Oncology Group (RTOG) Bröstkvalitetsskala, 45-60 dagar efter behandling
Tidsram: 45-60 dagar efter behandling
4 nivåer: 1 = "Utmärkt"; 2 = "Bra"; 3 = "Rättvist"; 4 = "Dålig."
45-60 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Daglig strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera