Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin radiotherapie van de hele borst wordt vergeleken met een dagelijkse versus een wekelijkse tumor

23 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase III-studie waarin radiotherapie op de hele borst wordt vergeleken met een dagelijkse tumorrode boost

Alle patiënten (met borstkanker in stadium 0-II) krijgen een versneld schema van drie weken van radiotherapie van de gehele borst in buikligging. De studie is bedoeld om de hypothese te testen dat een wekelijkse boost naar het tumorbed, toegediend op vrijdag, voor de weekendpauze, even goed wordt verdragen als de dagelijkse boost tijdens versnelde buikligging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arm 1 is een gelijktijdig boost-protocol gedurende drie weken dat eerder is geëvalueerd bij meer dan 500 patiënten (NYU 03-30 en NYU 05-181) en heeft uitstekende tolerantie en resultaten opgeleverd. Arm 2 evalueert een Weekend Boost Dose (WBD)-regime dat een radiobiologisch voordeel kan hebben door tumorherbevolking tegen te gaan die tijdens de weekendpauze kan optreden. Op het moment van registratie in het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar een van beide behandelingsarmen en gestratificeerd op basis van pre- of postmenopauzale status en op eerdere chemotherapie die al dan niet is ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Tisch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium 0, I en II borstkanker
  • Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
  • Status na segmentale mastectomie, na schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie (DCIS en tumoren <5 mm vereisen geen nodale beoordeling)
  • Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie
  • De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  • Meer dan 3 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring, waarvoor adjuvante okselbestraling nodig was
  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix, tenzij ziektevrij >3 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 dagelijkse boost
Bestralingstherapie
Straling: Dagelijkse bestralingstherapie
15 dagelijkse stralingsfracties van 2,7 Gy, van maandag tot en met vrijdag gedurende 3 weken, naar de hele borst met een dagelijkse gelijktijdige boost van 0,5 Gy naar het tumorbed, voor een totale dagelijkse dosis van 3,2 Gy naar het tumorbed (2,7Gy+0,5 Gy ). De totale dosis is 40,5 Gy voor de borst en 48,0 Gy voor het tumorbed.
Actieve vergelijker: ARM 2 wekelijkse boost
Bestralingstherapie
Straling: Wekelijkse bestralingstherapie
15 wekelijkse bestralingsfracties van 2,7 Gy van maandag tot en met vrijdag gedurende drie weken op de gehele borst met op vrijdag een boost van 2,0 Gy op het tumorbed, voor een totale dosis op het tumorbed elke vrijdag van 4,7 Gy (2,7 Gy + 2,0 Gy). De totale dosis is 40,5 Gy naar de borst en 46,5 Gy naar het tumorbed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute stralingstoxiciteit geregistreerd volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Tijdsspanne: Dag 60
Aantal patiënten met een toxiciteit van graad 2 of hoger na 3 weken IMRT van de gehele borst met een wekelijkse boost in vergelijking met het aantal patiënten dat werd behandeld met een dagelijkse boost: 0 - geen symptomen, 5 - overlijden direct gerelateerd aan stralingseffecten
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op de schaal voor de behandeling van borstkanker (BCTOS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

BCTOS is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de esthetiek en functie van de borst te meten na een borstsparende behandeling. Patiënten beoordelen het verschil tussen hun onbehandelde en behandelde borst in 3 categorieën.

Er zijn 4 scoreniveaus: 1 = "Geen verschil"; 2 = "Licht"; 3 = "Gemiddeld"; 4 = "Groot verschil". Het totale bereik is 3-12; hoe lager de score, hoe kleiner het verschil tussen de onbehandelde en de behandelde borst.
Basislijn
Score op "SF-36 v2 Vitality"-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
SF-36 is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestand van verschillende bevolkingsgroepen te vergelijken en die vaak wordt gebruikt in kankeronderzoeken. behandeling Voorbeeldvraag: Hoe vaak voelde u zich de afgelopen 4 weken vol leven? (Antwoord op schaal 1 tot 5). 1 = "De hele tijd"; 2 = "Meestal"; 3 = "Een deel van de tijd"; 4 = "Een beetje van de tijd"; 5 = "Geen van de tijd".
Basislijn
Gemiddelde score op de Short Pain Inventory (BPI)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn

De BPI is een zelf in te vullen beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij pijnbestrijding.

De BPI-schaal definieert pijn als volgt:

1-4 = milde pijn 5-6 = matige pijn 7-10 = ernstige pijn

Het totale bereik is 1-10; hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
Basislijn
Gemiddelde score op de schaal van de kwaliteit van leven van de borst van de radiotherapie-oncologiegroep (RTOG).
Tijdsspanne: Basislijn
4 niveaus: 1 = "Uitstekend"; 2 = "Goed"; 3 = "Redelijk"; 4 = "Arm." Het totale bereik is 1-4; hoe hoger de score, hoe lager de borstkwaliteit.
Basislijn
Gemiddelde score op de schaal voor de behandeling van borstkanker (BCTOS) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling gemiddeld 3 weken

BCTOS is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de esthetiek en functie van de borst te meten na een borstsparende behandeling. Patiënten beoordelen het verschil tussen hun onbehandelde en behandelde borst in 3 categorieën.

Er zijn 4 scoreniveaus: 1 = "Geen verschil"; 2 = "Licht"; 3 = "Gemiddeld"; 4 = "Groot verschil". Het totale bereik is 3-12; hoe lager de score, hoe kleiner het verschil tussen de onbehandelde en de behandelde borst.
Aan het einde van de behandeling gemiddeld 3 weken
Gemiddelde score op de schaal voor de behandeling van borstkanker (BCTOS)
Tijdsspanne: 45-60 dagen na de behandeling

BCTOS is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de esthetiek en functie van de borst te meten na een borstsparende behandeling. Patiënten beoordelen het verschil tussen hun onbehandelde en behandelde borst in 3 categorieën.

Er zijn 4 scoreniveaus: 1 = "Geen verschil"; 2 = "Licht"; 3 = "Gemiddeld"; 4 = "Groot verschil". Het totale bereik is 3-12; hoe lager de score, hoe kleiner het verschil tussen de onbehandelde en de behandelde borst.
45-60 dagen na de behandeling
Score op "SF-36 v2 Vitality"-schaal
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
SF-36 is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestand van verschillende bevolkingsgroepen te vergelijken en die vaak wordt gebruikt in kankeronderzoeken. behandeling Voorbeeldvraag: Hoe vaak voelde u zich de afgelopen 4 weken vol leven? (Antwoord op schaal 1 tot 5). 1 = "De hele tijd"; 2 = "Meestal"; 3 = "Een deel van de tijd"; 4 = "Een beetje van de tijd"; 5 = "Geen van de tijd".
Einde van de behandeling
Score op "SF-36 v2 Vitality"-schaal 45-60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 45-60 dagen na de behandeling
SF-36 is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestand van verschillende bevolkingsgroepen te vergelijken en die vaak wordt gebruikt in kankeronderzoeken. behandeling Voorbeeldvraag: Hoe vaak voelde u zich de afgelopen 4 weken vol leven? (Antwoord op schaal 1 tot 5). 1 = "De hele tijd"; 2 = "Meestal"; 3 = "Een deel van de tijd"; 4 = "Een beetje van de tijd"; 5 = "Geen van de tijd".
45-60 dagen na de behandeling
Gemiddelde score op korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling gemiddeld 3 weken

De BPI is een zelf in te vullen beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij pijnbestrijding.

De BPI-schaal definieert pijn als volgt:

1-4 = milde pijn 5-6 = matige pijn 7-10 = ernstige pijn

Het totale bereik is 1-10; hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
Aan het einde van de behandeling gemiddeld 3 weken
Gemiddelde score op korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 45-60 dagen na de behandeling

De BPI is een zelf in te vullen beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij pijnbestrijding.

De BPI-schaal definieert pijn als volgt:

1-4 = milde pijn 5-6 = matige pijn 7-10 = ernstige pijn

Het totale bereik is 1-10; hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
45-60 dagen na de behandeling
Score op Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) Borstkwaliteit van leven schaal, aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
4 niveaus: 1 = "Uitstekend"; 2 = "Goed"; 3 = "Redelijk"; 4 = "Slecht"
Einde van de behandeling
Score op Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) Borstkwaliteit van leven schaal, 45-60 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 45-60 dagen na de behandeling
4 niveaus: 1 = "Uitstekend"; 2 = "Goed"; 3 = "Redelijk"; 4 = "Arm."
45-60 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren