Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner hele bryststrålebehandling med en daglig versus en ukentlig svulst

23. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase III-studie som sammenligner hele bryststrålebehandling med en daglig svulst-rød boost

Alle pasienter (med stadier 0-II brystkreft) vil motta en akselerert tre ukers kur med utsatt strålebehandling av hele bryster. Studien har til hensikt å teste hypotesen om at en ukentlig boost til tumorsengen, levert på fredag, før helgeferien, tolereres like godt som den daglige boosten under akselerert utsatt strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm 1 er en samtidig boostprotokoll over tre uker som tidligere har blitt evaluert hos over 500 pasienter (NYU 03-30 og NYU 05-181) og har vist utmerket toleranse og resultater. Arm 2 evaluerer et helgeforsterkningsdose (WBD)-regime som kan ha en radiobiologisk fordel ved å motvirke tumorrepopulasjon som kan oppstå i helgen. På tidspunktet for registrering i studien vil pasientene bli randomisert til enten behandlingsarm og stratifisert i henhold til pre- eller postmenopausal status og på tidligere mottatt kjemoterapi eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tisch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausale kvinner med stadium 0, I og II brystkreft
  • Biopsi-påvist invasiv brystkreft, utskåret med negative marginer på minst 1 mm
  • Status etter segmentell mastektomi, etter vaktpostknutebiopsi og/eller aksillærknutedisseksjon (DCIS og svulster <5 mm krever ikke nodal vurdering)
  • Minst 2 uker fra siste cellegiftbehandling
  • Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • Mer enn 3 involverte noder identifisert ved aksillær stadie, som krever adjuvant aksillær stråling
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi
  • Tidligere eller samtidig malignitet annet enn basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri >3 år
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 daglig boost
Strålebehandling
Stråling: Daglig strålebehandling
15 daglige strålefraksjoner på 2,7 Gy, mandag til fredag ​​i 3 uker, til hele brystet med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy til tumorsengen, for en total daglig dose på 3,2 Gy til tumorsengen (2,7Gy+0,5 Gy) ). Den totale dosen vil være 40,5 Gy til brystet og 48,0 Gy til svulsten.
Aktiv komparator: ARM 2 ukentlig boost
Strålebehandling
Stråling: Ukentlig strålebehandling
15 ukentlige strålefraksjoner på 2,7 Gy mandag til fredag ​​i tre uker til hele brystet med en fredagsboost på 2,0 Gy til tumorsengen, for en totaldose til tumorsengen hver fredag ​​på 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy). Den totale dosen vil være 40,5 Gy til brystet og 46,5 Gy til svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte strålingstoksisiteter registrert i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG)
Tidsramme: Dag 60
Antall pasienter med en grad 2 eller høyere toksisitet etter 3 uker med hele bryst IMRT med en gang/uke boost sammenlignet med de pasientene behandlet med en daglig boost: 0 - ingen symptomer, 5 - død direkte relatert til strålingseffekter
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score på resultatskala for brystkreftbehandling (BCTOS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

BCTOS er et validert spørreskjema designet for å måle brystets estetikk og funksjon etter brystbevarende behandling. Pasienter vurderer forskjellen mellom ubehandlet og behandlet bryst i 3 kategorier.

Det er 4 poengnivåer: 1 = "Ingen forskjell"; 2 = "Litt"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskjell". Det totale området er 3-12; jo lavere poengsum jo lavere er forskjellen mellom ubehandlet og behandlet bryst.
Grunnlinje
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 er et mye brukt spørreskjema utviklet for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner og brukes ofte i kreftforsøk. Vår undersøkelse inkluderer delen av SF-36 som fokuserer på vurdering av pasienttretthet, eller "vitalitet", i ulike stadier av behandling Eksempelspørsmål: Hvor mye av tiden i løpet av de siste 4 ukene følte du deg full av liv? (Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Mesteparten av tiden"; 3 = "Noe av tiden"; 4 = "Litt av tiden"; 5 = "Ingen av tiden".
Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Grunnlinje

BPI er et selvadministrert vurderingsverktøy som brukes i smertebehandling.

BPI-skalaen definerer smerte som følger:

1-4 = Mild smerte 5-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig smerte

Det totale området er 1-10; jo høyere poengsum, jo ​​høyere smertenivå.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på stråleterapi Oncology Group (RTOG) brystkvalitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
4 nivåer: 1 = "Utmerket"; 2 = "Bra"; 3 = "Greidig"; 4 = "Dårlig." Det totale området er 1-4; jo høyere poengsum, jo ​​lavere brystkvalitet.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum på resultatskala for brystkreftbehandling (BCTOS) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 3 uker

BCTOS er et validert spørreskjema designet for å måle brystets estetikk og funksjon etter brystbevarende behandling. Pasienter vurderer forskjellen mellom ubehandlet og behandlet bryst i 3 kategorier.

Det er 4 poengnivåer: 1 = "Ingen forskjell"; 2 = "Litt"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskjell". Det totale området er 3-12; jo lavere poengsum jo lavere er forskjellen mellom ubehandlet og behandlet bryst.
Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 3 uker
Gjennomsnittlig poengsum på resultatskala for brystkreftbehandling (BCTOS)
Tidsramme: 45-60 dager etter behandling

BCTOS er et validert spørreskjema designet for å måle brystets estetikk og funksjon etter brystbevarende behandling. Pasienter vurderer forskjellen mellom ubehandlet og behandlet bryst i 3 kategorier.

Det er 4 poengnivåer: 1 = "Ingen forskjell"; 2 = "Litt"; 3 = "Moderat"; 4 = "Stor forskjell". Det totale området er 3-12; jo lavere poengsum jo lavere er forskjellen mellom ubehandlet og behandlet bryst.
45-60 dager etter behandling
Score på "SF-36 v2 Vitality"-skalaen
Tidsramme: Slutt på behandling
SF-36 er et mye brukt spørreskjema utviklet for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner og brukes ofte i kreftforsøk. Vår undersøkelse inkluderer delen av SF-36 som fokuserer på vurdering av pasienttretthet, eller "vitalitet", i ulike stadier av behandling Eksempelspørsmål: Hvor mye av tiden i løpet av de siste 4 ukene følte du deg full av liv? (Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Mesteparten av tiden"; 3 = "Noe av tiden"; 4 = "Litt av tiden"; 5 = "Ingen av tiden".
Slutt på behandling
Score på "SF-36 v2 Vitality" skala 45-60 dager etter behandling
Tidsramme: 45-60 dager etter behandling
SF-36 er et mye brukt spørreskjema utviklet for å sammenligne helsestatus på tvers av ulike populasjoner og brukes ofte i kreftforsøk. Vår undersøkelse inkluderer delen av SF-36 som fokuserer på vurdering av pasienttretthet, eller "vitalitet", i ulike stadier av behandling Eksempelspørsmål: Hvor mye av tiden i løpet av de siste 4 ukene følte du deg full av liv? (Svar på skala 1 til 5). 1 = "Hele tiden"; 2 = "Mesteparten av tiden"; 3 = "Noe av tiden"; 4 = "Litt av tiden"; 5 = "Ingen av tiden".
45-60 dager etter behandling
Gjennomsnittlig poengsum på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 3 uker

BPI er et selvadministrert vurderingsverktøy som brukes i smertebehandling.

BPI-skalaen definerer smerte som følger:

1-4 = Mild smerte 5-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig smerte

Det totale området er 1-10; jo høyere poengsum, jo ​​høyere smertenivå.
Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 3 uker
Gjennomsnittlig poengsum på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 45-60 dager etter behandling

BPI er et selvadministrert vurderingsverktøy som brukes i smertebehandling.

BPI-skalaen definerer smerte som følger:

1-4 = Mild smerte 5-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig smerte

Det totale området er 1-10; jo høyere poengsum, jo ​​høyere smertenivå.
45-60 dager etter behandling
Score på stråleterapi Oncology Group (RTOG) brystkvalitetsskala, ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling
4 nivåer: 1 = "Utmerket"; 2 = "Bra"; 3 = "Greidig"; 4 = "Dårlig"
Slutt på behandling
Score på stråleterapi Oncology Group (RTOG) brystkvalitetsskala, 45–60 dager etter behandling
Tidsramme: 45-60 dager etter behandling
4 nivåer: 1 = "Utmerket"; 2 = "Bra"; 3 = "Greidig"; 4 = "Dårlig."
45-60 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-0030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere