Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes mell sugárkezelésének összehasonlítása a napi és a heti daganatos kezeléssel

2020. július 23. frissítette: NYU Langone Health

III. fázisú vizsgálat, amely a teljes mell sugárkezelését hasonlítja össze a daganatos vörösödés napi fokozásával

Minden beteg (0-II. stádiumú emlőrákban) háromhetes gyorsított, hajlamos teljes mell sugárkezelésben részesül. A tanulmány azt a hipotézist kívánja tesztelni, hogy a pénteken, a hétvégi szünet előtt leadott heti hetente a daganatos ágyra adott erősítés ugyanolyan jól tolerálható, mint a felgyorsított hajlamos sugárterápia során a napi erősítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. kar egy három hétig tartó egyidejű emlékeztető protokoll, amelyet korábban több mint 500 betegen (NYU 03-30 és NYU 05-181) értékeltek, és kiváló toleranciát és eredményeket mutatott. A 2. kar a hétvégi emelődózis (WBD) adagolási rendjét értékeli, amelynek sugárbiológiai előnye lehet azáltal, hogy ellensúlyozza a hétvégi szünetben előforduló daganatok újratelepülését. A vizsgálatba való regisztrációkor a betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik kezelési ágba, és a pre- vagy posztmenopauzális állapot szerint, valamint a korábbi kemoterápiában részesült vagy nem kapott kemoterápiás kezelés alapján rétegezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Tisch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0., I. és II. stádiumú emlőrákban szenvedő pre- vagy posztmenopauzás nők
  • Biopsziával igazolt invazív emlőrák, legalább 1 mm-es negatív margókkal kimetszett
  • Szegmentális mastectomia utáni állapot, őrcsomó-biopszia és/vagy hónaljcsomó-disszekció után (DCIS és az 5 mm-nél kisebb daganatok nem igényelnek csomópontértékelést)
  • Legalább 2 héttel az utolsó kemoterápia után
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és jelezze azt, hogy hajlandó aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre
  • Több mint 3 érintett csomópont azonosított a hónalj stádiumában, amelyek adjuváns axilláris sugárzást igényelnek
  • Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha betegségmentes több mint 3 év
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARM 1 napi löket
Sugárkezelés
Sugárzás: Napi sugárterápia
15 napi 2,7 Gy sugárfrakció hétfőtől péntekig 3 héten keresztül a teljes mellre, napi egyidejű 0,5 Gy erősítéssel a daganatágyra, összesen 3,2 Gy napi dózissal a daganatágyra (2,7 Gy+0,5 Gy ). A teljes dózis 40,5 Gy a mellre és 48,0 Gy a daganatágyra.
Aktív összehasonlító: ARM 2 heti erősítés
Sugárkezelés
Sugárzás: Heti sugárterápia
15 heti 2,7 Gy-es sugárfrakció hétfőtől péntekig három héten keresztül a teljes mellre, pénteken 2,0 Gy erősítéssel a daganatágyra, a tumorágy teljes dózisa minden pénteken 4,7 Gy (2,7 Gy+ 2,0 Gy). A teljes dózis 40,5 Gy a mellre és 46,5 gy a daganatágyra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) szerint regisztrált akut sugártoxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 60. nap
Azon betegek száma, akiknél 2-es vagy nagyobb fokú toxicitás alakult ki 3 hetes teljes mell IMRT után heti egyszeri oltással, összehasonlítva a napi oltással kezelt betegekkel: 0 - nincs tünet, 5 - halálozás közvetlenül összefügg a sugárhatásokkal
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám a mellrák kezelésének eredményskáláján (BCTOS) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

A BCTOS egy validált kérdőív, amelyet az emlő esztétikájának és funkcióinak mérésére terveztek emlőkonzerváló kezelés után. A betegek 3 kategóriában értékelik a kezeletlen és kezelt emlő közötti különbséget.

4 pontszint van: 1 = "Nincs különbség"; 2 = "enyhe"; 3 = "közepes"; 4 = "Nagy különbség". A teljes tartomány 3-12; minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a különbség a kezeletlen és a kezelt emlő között.
Alapvonal
Pontszám az "SF-36 v2 Vitality" skálán
Időkeret: Alapvonal
Az SF-36 egy széles körben használt kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy összehasonlítsa az egészségi állapotot különböző populációk között, és gyakran használják rákkal kapcsolatos vizsgálatokban. Felmérésünk tartalmazza az SF-36 azon részét, amely a páciens fáradtságának vagy "vitalitásának" felmérésére összpontosít a betegség különböző szakaszaiban. kezelés Példakérdés: Az elmúlt 4 hét során hányszor érezte magát élettel telinek? (A válasz 1-től 5-ig terjedő skálán). 1 = "Mindig"; 2 = "Az idő nagy részében"; 3 = "Néhányszor"; 4 = "egy kis ideig"; 5 = "Egyszer sem".
Alapvonal
Átlagos pontszám a Brief Pain Inventory (BPI) skálán
Időkeret: Alapvonal

A BPI egy önkezelt értékelő eszköz, amelyet a fájdalom kezelésére használnak.

A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat:

1-4 = enyhe fájdalom 5-6 = közepes fájdalom 7-10 = erős fájdalom

A teljes tartomány 1-10; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fájdalom szintje.
Alapvonal
Átlagos pontszám a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) emlő-életminőség skáláján
Időkeret: Alapvonal
4 szint: 1 = "Kiváló"; 2 = "Jó"; 3 = "tisztességes"; 4 = "Szegény". A teljes tartomány 1-4; minél magasabb a pontszám, annál gyengébb a mell minősége.
Alapvonal
Átlagos pontszám a mellrák kezelésének eredményskáláján (BCTOS) a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén átlagosan 3 hét

A BCTOS egy validált kérdőív, amelyet az emlő esztétikájának és funkcióinak mérésére terveztek emlőkonzerváló kezelés után. A betegek 3 kategóriában értékelik a kezeletlen és kezelt emlő közötti különbséget.

4 pontszint van: 1 = "Nincs különbség"; 2 = "enyhe"; 3 = "közepes"; 4 = "Nagy különbség". A teljes tartomány 3-12; minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a különbség a kezeletlen és a kezelt emlő között.
A kezelés végén átlagosan 3 hét
Átlagos pontszám a mellrák kezelésének eredményskáláján (BCTOS)
Időkeret: 45-60 nappal a kezelés után

A BCTOS egy validált kérdőív, amelyet az emlő esztétikájának és funkcióinak mérésére terveztek emlőkonzerváló kezelés után. A betegek 3 kategóriában értékelik a kezeletlen és kezelt emlő közötti különbséget.

4 pontszint van: 1 = "Nincs különbség"; 2 = "enyhe"; 3 = "közepes"; 4 = "Nagy különbség". A teljes tartomány 3-12; minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a különbség a kezeletlen és a kezelt emlő között.
45-60 nappal a kezelés után
Pontszám az "SF-36 v2 Vitality" skálán
Időkeret: A kezelés vége
Az SF-36 egy széles körben használt kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy összehasonlítsa az egészségi állapotot különböző populációk között, és gyakran használják rákkal kapcsolatos vizsgálatokban. Felmérésünk tartalmazza az SF-36 azon részét, amely a páciens fáradtságának vagy "vitalitásának" felmérésére összpontosít a betegség különböző szakaszaiban. kezelés Példakérdés: Az elmúlt 4 hét során hányszor érezte magát élettel telinek? (A válasz 1-től 5-ig terjedő skálán). 1 = "Mindig"; 2 = "Az idő nagy részében"; 3 = "Néhányszor"; 4 = "egy kis ideig"; 5 = "Egyszer sem".
A kezelés vége
Pontszám az "SF-36 v2 Vitality" skálán 45-60 nappal a kezelés után
Időkeret: 45-60 nappal a kezelés után
Az SF-36 egy széles körben használt kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy összehasonlítsa az egészségi állapotot különböző populációk között, és gyakran használják rákkal kapcsolatos vizsgálatokban. Felmérésünk tartalmazza az SF-36 azon részét, amely a páciens fáradtságának vagy "vitalitásának" felmérésére összpontosít a betegség különböző szakaszaiban. kezelés Példakérdés: Az elmúlt 4 hét során hányszor érezte magát élettel telinek? (A válasz 1-től 5-ig terjedő skálán). 1 = "Mindig"; 2 = "Az idő nagy részében"; 3 = "Néhányszor"; 4 = "egy kis ideig"; 5 = "Egyszer sem".
45-60 nappal a kezelés után
Átlagos pontszám a rövid fájdalomleltáron (BPI)
Időkeret: A kezelés végén átlagosan 3 hét

A BPI egy önkezelt értékelő eszköz, amelyet a fájdalom kezelésére használnak.

A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat:

1-4 = enyhe fájdalom 5-6 = közepes fájdalom 7-10 = erős fájdalom

A teljes tartomány 1-10; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fájdalom szintje.
A kezelés végén átlagosan 3 hét
Átlagos pontszám a rövid fájdalomleltáron (BPI)
Időkeret: 45-60 nappal a kezelés után

A BPI egy önkezelt értékelő eszköz, amelyet a fájdalom kezelésére használnak.

A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat:

1-4 = enyhe fájdalom 5-6 = közepes fájdalom 7-10 = erős fájdalom

A teljes tartomány 1-10; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fájdalom szintje.
45-60 nappal a kezelés után
A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) emlő-életminőség skála pontszáma a kezelés végén
Időkeret: A kezelés vége
4 szint: 1 = "Kiváló"; 2 = "Jó"; 3 = "tisztességes"; 4 = "Szegény"
A kezelés vége
Pontszám a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) mell életminőségi skáláján, 45-60 nappal a kezelés után
Időkeret: 45-60 nappal a kezelés után
4 szint: 1 = "Kiváló"; 2 = "Jó"; 3 = "tisztességes"; 4 = "Szegény".
45-60 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Napi sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel