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전체 유방 방사선 요법을 매일 종양과 매주 종양과 비교하는 연구

2020년 7월 23일 업데이트: NYU Langone Health

전체 유방 방사선 요법과 매일 Tumor Red Boost를 비교하는 3상 연구

모든 환자(유방암 0-II기)는 3주 동안 엎드린 전체 유방 방사선 요법의 가속 요법을 받게 됩니다. 이 연구는 주말 휴식 전에 금요일에 전달된 종양 침대에 대한 주간 부스트가 가속 경향 방사선 요법 동안의 일일 부스트만큼 내약성이 좋다는 가설을 테스트하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1군은 이전에 500명 이상의 환자(NYU 03-30 및 NYU 05-181)를 대상으로 평가된 3주에 걸친 동시 부스트 프로토콜이며 우수한 내성과 결과를 보여주었습니다. Arm 2는 주말 휴식 시간 동안 발생할 수 있는 종양 재증식에 대응하여 방사선 생물학적 이점을 가질 수 있는 주말 추가 투여량(WBD) 요법을 평가합니다. 연구에 등록할 때 환자는 폐경 전 또는 폐경 후 상태와 이전에 화학 요법을 받았는지 여부에 따라 치료 부문에 무작위 배정되고 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Tisch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 0기, 1기 및 2기 유방암을 가진 폐경 전 또는 후 여성
  • 생검으로 입증된 침윤성 유방암, 최소 1mm의 음의 마진으로 절제
  • 감시 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 절제 후 분절 유방 절제술 후 상태(DCIS 및 종양 <5mm는 림프절 평가가 필요하지 않음)
  • 마지막 화학 요법으로부터 최소 2주
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의지를 이해하고 입증할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법
  • 보조 액와 방사선이 필요한 겨드랑이 단계에서 3개 이상의 침범 노드 확인
  • 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애
  • 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 선행 또는 동시 악성종양, 무병 >3년이 아닌 경우
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM 1 일일 부스트
방사선 요법
방사능: 매일 방사선 치료
3주 동안 월요일부터 금요일까지 2.7Gy의 일일 15개 방사선 분획을 전체 유방에, 종양 침대에 매일 0.5Gy의 동시 부스트, 종양 침대에 3.2Gy의 총 일일 선량(2.7Gy + 0.5Gy) ). 전체 선량은 유방에 40.5Gy, 종양상에 48.0Gy입니다.
활성 비교기: ARM 2 주간 부스트
방사선 요법
방사능: 주간 방사선 치료
매주 금요일 4.7Gy(2.7Gy+2.0Gy)의 종양 침대에 대한 총 선량에 대해 종양 침대에 2.0Gy의 금요일 부스트와 함께 전체 유방에 3주 동안 2.7Gy의 15주 단위 방사선 분획을 전체 유방에 15회 주사합니다. 전체 선량은 유방에 40.5Gy, 종양상에 46.5Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)에 따라 기록된 급성 방사선 독성이 있는 참가자 수
기간: 60일차
일일 부스팅으로 치료받은 환자와 비교하여 주 1회 부스트가 있는 전체 유방 IMRT 3주 후 독성이 2등급 이상인 환자 수: 0 - 증상 없음, 5 - 방사선 영향과 직접적으로 관련된 사망
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 평균 점수
기간: 기준선

BCTOS는 유방 보존 치료 후 유방의 심미성과 기능을 측정하도록 설계된 검증된 설문지입니다. 환자들은 치료받지 않은 유방과 치료받은 유방의 차이를 3가지 범주로 평가합니다.

4가지 점수 수준이 있습니다. 1 = "차이 없음"; 2 = "약간"; 3 = "보통"; 4 = "큰 차이". 총 범위는 3-12입니다. 점수가 낮을수록 처리되지 않은 유방과 처리된 유방의 차이가 낮아집니다.
기준선
"SF-36 v2 활력" 척도 점수
기간: 기준선
SF-36은 다양한 모집단의 건강 상태를 비교하기 위해 고안된 광범위하게 사용되는 설문지이며 암 임상시험에서 일반적으로 사용됩니다. 설문조사에는 다양한 단계의 환자 피로 또는 "활력" 평가에 초점을 맞춘 SF-36의 일부가 포함됩니다. 치료 예시 질문: 지난 4주 동안 얼마나 삶이 충만하다고 느꼈습니까? (척도 1에서 5까지의 답변). 1 = "항상"; 2 = "대부분"; 3 = "가끔"; 4 = "조금만"; 5 = "거의 없음".
기준선
간략한 통증 목록(BPI) 척도의 평균 점수
기간: 기준선

BPI는 통증 관리에 사용되는 자가 관리 평가 도구입니다.

BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다.

1-4 = 가벼운 통증 5-6 = 보통 통증 7-10 = 심한 통증

총 범위는 1-10입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
기준선
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 유방 삶의 질 척도의 평균 점수
기간: 기준선
4단계: 1 = "훌륭함"; 2 = "좋음"; 3 = "보통"; 4 = "나쁨." 총 범위는 1-4입니다. 점수가 높을수록 유방의 질이 낮습니다.
기준선
치료 종료 시 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 평균 점수
기간: 치료 종료 시 평균 3주

BCTOS는 유방 보존 치료 후 유방의 심미성과 기능을 측정하도록 설계된 검증된 설문지입니다. 환자들은 치료받지 않은 유방과 치료받은 유방의 차이를 3가지 범주로 평가합니다.

4가지 점수 수준이 있습니다. 1 = "차이 없음"; 2 = "약간"; 3 = "보통"; 4 = "큰 차이". 총 범위는 3-12입니다. 점수가 낮을수록 처리되지 않은 유방과 처리된 유방의 차이가 낮아집니다.
치료 종료 시 평균 3주
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 평균 점수
기간: 치료 후 45~60일

BCTOS는 유방 보존 치료 후 유방의 심미성과 기능을 측정하도록 설계된 검증된 설문지입니다. 환자들은 치료받지 않은 유방과 치료받은 유방의 차이를 3가지 범주로 평가합니다.

4가지 점수 수준이 있습니다. 1 = "차이 없음"; 2 = "약간"; 3 = "보통"; 4 = "큰 차이". 총 범위는 3-12입니다. 점수가 낮을수록 처리되지 않은 유방과 처리된 유방의 차이가 낮아집니다.
치료 후 45~60일
"SF-36 v2 활력" 척도 점수
기간: 치료 종료
SF-36은 다양한 모집단의 건강 상태를 비교하기 위해 고안된 광범위하게 사용되는 설문지이며 암 임상시험에서 일반적으로 사용됩니다. 설문조사에는 다양한 단계의 환자 피로 또는 "활력" 평가에 초점을 맞춘 SF-36의 일부가 포함됩니다. 치료 예시 질문: 지난 4주 동안 얼마나 삶이 충만하다고 느꼈습니까? (척도 1에서 5까지의 답변). 1 = "항상"; 2 = "대부분"; 3 = "가끔"; 4 = "조금만"; 5 = "거의 없음".
치료 종료
치료 45-60일 후 "SF-36 v2 Vitality" 척도 점수
기간: 치료 후 45~60일
SF-36은 다양한 모집단의 건강 상태를 비교하기 위해 고안된 광범위하게 사용되는 설문지이며 암 임상시험에서 일반적으로 사용됩니다. 설문조사에는 다양한 단계의 환자 피로 또는 "활력" 평가에 초점을 맞춘 SF-36의 일부가 포함됩니다. 치료 예시 질문: 지난 4주 동안 얼마나 삶이 충만하다고 느꼈습니까? (척도 1에서 5까지의 답변). 1 = "항상"; 2 = "대부분"; 3 = "가끔"; 4 = "조금만"; 5 = "거의 없음".
치료 후 45~60일
간단한 통증 인벤토리(BPI)의 평균 점수
기간: 치료 종료 시 평균 3주

BPI는 통증 관리에 사용되는 자가 관리 평가 도구입니다.

BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다.

1-4 = 가벼운 통증 5-6 = 보통 통증 7-10 = 심한 통증

총 범위는 1-10입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
치료 종료 시 평균 3주
간단한 통증 인벤토리(BPI)의 평균 점수
기간: 치료 후 45~60일

BPI는 통증 관리에 사용되는 자가 관리 평가 도구입니다.

BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다.

1-4 = 가벼운 통증 5-6 = 보통 통증 7-10 = 심한 통증

총 범위는 1-10입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
치료 후 45~60일
방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 유방 삶의 질 척도에 대한 점수, 치료 종료 시
기간: 치료 종료
4단계: 1 = "훌륭함"; 2 = "좋음"; 3 = "보통"; 4 = "나쁨"
치료 종료
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 유방 삶의 질 척도에 대한 점수, 치료 후 45-60일
기간: 치료 후 45~60일
4단계: 1 = "훌륭함"; 2 = "좋음"; 3 = "보통"; 4 = "나쁨."
치료 후 45~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Perez, MD, NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09-0030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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