幼児に対するパンデミック H1N1 インフルエンザ ワクチンの迅速評価
2015年4月14日 更新者：University of British Columbia
幼児に対する1回および2回の接種後のパンデミックH1N12009インフルエンザワクチンのPCIRN評価
この研究の目的は、幼児に対するアジュバント添加 H1N12009 インフルエンザ ワクチンの 1 回または 2 回投与の安全性と有効性 (免疫反応) を比較することです。
アジュバントは、免疫反応を高めることができる添加物です。
この研究には300人の子供（生後6～35か月）が登録される予定だ。
参加者は、3週間の間隔でアジュバント添加H1N12009ワクチンを2回接種します。
研究手順には、病歴、血液サンプル、および記憶補助の記入が含まれます。
参加者は約 6 週間、研究関連の手続きに参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インフルエンザ感染とその後の入院のリスクが高い集団である幼児にH1N12009インフルエンザワクチンの1回または2回の接種が必要かどうかを判断することです。
この研究の目的は 2 つあります。
- 生後6～35か月の小児に対するアジュバント添加H1N12009インフルエンザワクチンの1回目と2回目の安全性と免疫原性を比較する。
- ワクチンが利用可能になったらすぐに治験を実施し、できるだけ早く保健当局や国民と観察結果を共有すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Child and Family Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親または法定後見人によって被験者に対して提供された書面によるインフォームドコンセント
- 生後6～35か月のお子様
除外基準:
- 卵、チメロサール、硫酸ゲンタマイシンまたはラテックスに対するアレルギー
- 以前のインフルエンザワクチンに対する生命を脅かす反応
- 出血性疾患
- 妊娠
- 過去3か月以内に血液または血液製剤を受領したこと
- 治験への参加を妨げる可能性がある慢性疾患
- 免疫システムの低下
- 過去に検査機関で確認されたH1N12009感染症
- H1N12009ワクチンの受け取り
- 2009年3月より季節性インフルエンザワクチンの入荷を開始しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジュバント添加アレパンリックス 2 回投与
アジュバント添加H1N1アレパンリックスワクチンを3週間間隔で2回投与
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アジュバント添加アレパンリックスワクチンを 3 週間間隔で 2 回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレパンリックスの 1 回投与および 2 回投与の安全性と免疫原性
時間枠：ワクチン接種後7日目と21日目、42日目に測定
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生後6～35か月の小児を対象に、アジュバント添加H1N12009パンデミックワクチンの1回接種と2回接種の安全性と免疫原性を比較する
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ワクチン接種後7日目と21日目、42日目に測定
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迅速なトライアル
時間枠：42日目
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ワクチンが利用可能になったらすぐにこの治験を実施し、できるだけ早く保健当局や国民と観察結果を共有すること
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marc Dionne, MD、Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- 主任研究者：Brian Ward, MD、McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- スタディディレクター：Joanne Langley, MD、Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- スタディディレクター：Otto Vanderkooi, MD、Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- スタディディレクター：Simon Dobson, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H09-02749
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。