Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena szczepionek przeciw grypie pandemicznej H1N1 u małych dzieci

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Ocena PCIRN szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N12009 po jednej i dwóch dawkach u małych dzieci

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (odpowiedzi immunologicznej) jednej lub dwóch dawek adiuwantowej szczepionki przeciw grypie H1N12009 u małych dzieci. Adiuwant to dodatek, który może wzmocnić odpowiedź immunologiczną. Do badania zostanie włączonych 300 dzieci (w wieku od 6 do 35 miesięcy). Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki zawierającej adiuwant H1N12009 w odstępie 3 tygodni. Procedury badawcze obejmują: historię medyczną, pobieranie krwi i wypełnianie pomocy pamięciowej. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy potrzebna jest jedna lub dwie dawki szczepionki przeciw grypie H1N12009 u małych dzieci, grupy populacji o wysokim ryzyku zakażenia grypą i późniejszej hospitalizacji.

Cele tego badania są dwojakie:

  1. Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności 1 i 2 dawek adiuwantowej szczepionki przeciw grypie H1N12009 u dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
  2. Przeprowadzenie próby wkrótce po udostępnieniu szczepionek i jak najszybsze podzielenie się obserwacjami z urzędnikami służby zdrowia i opinią publiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona uczestnikowi przez rodzica lub opiekuna prawnego
  • Dzieci w wieku 6-35 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na jaja, tiomersal, siarczan gentamycyny lub lateks
  • Zagrażająca życiu reakcja na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • Zaburzenie krwawienia
  • Ciąża
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • Poprzednia infekcja H1N12009 potwierdzona laboratoryjnie
  • Odbiór szczepionki H1N12009
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej od marca 2009 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arepanrix z adiuwantem 2 dawki
Dwie dawki adiuwantowej szczepionki Arepanrix H1N1 podane w odstępie 3 tygodni
Biologiczny: Arepanrix z adiuwantem
Dwie dawki szczepionki Arepanrix z adiuwantem podane w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i immunogenność jednej i dwóch dawek Arepanrix
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu mierzony w dniu 42
Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności jednej i dwóch dawek adiuwantowej szczepionki pandemicznej H1N12009 u dzieci w wieku 6-35 miesięcy
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu mierzony w dniu 42
Szybka próba
Ramy czasowe: Dzień 42
Przeprowadzenie tego badania wkrótce po tym, jak szczepionki staną się dostępne i jak najszybsze podzielenie się obserwacjami z urzędnikami służby zdrowia i opinią publiczną
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Główny śledczy: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
  • Dyrektor Studium: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
  • Dyrektor Studium: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Simon Dobson, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-02749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Arepanrix z adiuwantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj