Экспресс-оценка вакцин против пандемического гриппа H1N1 у детей раннего возраста
14 апреля 2015 г. обновлено: University of British Columbia
PCIRN Оценка вакцины против пандемического гриппа H1N12009 после введения одной и двух доз у детей младшего возраста
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности (иммунный ответ) одной или двух доз адъювантной вакцины против гриппа H1N12009 у детей младшего возраста.
Адъювант представляет собой добавку, которая может усиливать иммунный ответ.
В исследовании примут участие 300 детей (в возрасте от 6 до 35 месяцев).
Участники получат 2 дозы адъювантной вакцины H1N12009 с интервалом в 3 недели.
Процедуры исследования включают: историю болезни, образцы крови и заполнение памятки.
Участники будут вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, примерно в течение 6 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение необходимости введения одной или двух доз вакцины против гриппа H1N12009 маленьким детям, группе населения с высоким риском заражения гриппом и последующей госпитализации.
Цели этого исследования двояки:
- Сравнить безопасность и иммуногенность 1-й и 2-й доз адъювантной вакцины против гриппа H1N12009 у детей в возрасте 6-35 месяцев.
- Провести испытания вскоре после того, как вакцины станут доступны, и как можно скорее поделиться наблюдениями с представителями здравоохранения и общественностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Child and Family Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное для субъекта родителем или законным опекуном
- Дети в возрасте 6-35 месяцев
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца, тимеросал, сульфат гентамицина или латекс
- Опасная для жизни реакция на предыдущую вакцину против гриппа
- Нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Хроническое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- Скомпрометированная иммунная система
- Предыдущая лабораторно подтвержденная инфекция H1N12009
- Получение вакцины H1N12009
- Получение вакцины против сезонного гриппа с марта 2009 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адъювантный арепанрикс 2 дозы
Две дозы адъювантной вакцины H1N1 Arepanrix с интервалом в 3 недели
|
Две дозы адъювантной вакцины Arepanrix с интервалом в 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и иммуногенность одной и двух доз Арепанрикса
Временное ограничение: День 7 и день 21 после вакцинации, измеренный на 42-й день.
|
Сравнить безопасность и иммуногенность одной и двух доз адъювантной пандемической вакцины H1N12009 у детей в возрасте 6–35 месяцев.
|
День 7 и день 21 после вакцинации, измеренный на 42-й день.
|
|
Быстрая пробная версия
Временное ограничение: День 42
|
Провести это испытание вскоре после того, как вакцины станут доступны, и как можно скорее поделиться наблюдениями с представителями здравоохранения и общественностью.
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Главный следователь: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Директор по исследованиям: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Директор по исследованиям: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Директор по исследованиям: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-02749
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты