Valutazione rapida dei vaccini contro l'influenza pandemica H1N1 nei bambini piccoli
14 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia
Valutazione PCIRN del vaccino influenzale pandemico H1N12009 dopo una e due dosi nei bambini piccoli
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia (risposta immunitaria) a una o due dosi di vaccino antinfluenzale H1N12009 adiuvato nei bambini piccoli.
Un adiuvante è un additivo che può potenziare la risposta immunitaria.
Lo studio arruolerà 300 bambini (età 6-35 mesi).
I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino H1N12009 adiuvato a distanza di 3 settimane.
Le procedure di studio includono: anamnesi, campioni di sangue e completamento di un aiuto per la memoria.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se una o due dosi del vaccino antinfluenzale H1N12009 sono necessarie nei bambini piccoli, un gruppo di popolazione ad alto rischio di infezione influenzale e successivo ricovero in ospedale.
Gli obiettivi di questo studio sono duplici:
- Confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 e 2 dosi di vaccino influenzale H1N12009 adiuvato nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
- Condurre la sperimentazione subito dopo che i vaccini saranno disponibili e condividere le osservazioni con i funzionari sanitari e il pubblico il prima possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Child and Family Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito al soggetto da un genitore o tutore legale
- Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Criteri di esclusione:
- Allergie a uova, thimerosal, gentamicina solfato o lattice
- Reazione pericolosa per la vita al precedente vaccino antinfluenzale
- Disturbo emorragico
- Gravidanza
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Malattia cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Sistema immunitario compromesso
- Precedente infezione da H1N12009 confermata in laboratorio
- Ricezione del vaccino H1N12009
- Ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale da marzo 2009
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Arepanrix adiuvato 2 dosi
Due dosi di vaccino adiuvato H1N1 Arepanrix somministrate a distanza di 3 settimane
|
Due dosi di vaccino adiuvato Arepanrix somministrate a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e immunogenicità di una e due dosi di Arepanrix
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione misurati al giorno 42
|
Per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di una e due dosi di vaccino pandemico H1N12009 adiuvato nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
|
Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione misurati al giorno 42
|
|
Processo rapido
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Condurre questo studio subito dopo che i vaccini saranno disponibili e condividere le osservazioni con i funzionari sanitari e il pubblico il prima possibile
|
Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Investigatore principale: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Direttore dello studio: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Direttore dello studio: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Direttore dello studio: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-02749
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .