Pienten lasten pandeemisen H1N1-influenssarokotteiden nopea arviointi
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia
PCIRN-arvio pandemian H1N12009-influenssarokotteen jälkeen pienten lasten yhden ja kahden annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata turvallisuutta ja tehokkuutta (immuunivastetta) yhteen tai kahteen annokseen adjuvanttia sisältävää H1N12009-influenssarokotetta pienillä lapsilla.
Adjuvantti on lisäaine, joka voi tehostaa immuunivastetta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 lasta (ikä 6-35 kuukautta).
Osallistujat saavat 2 annosta adjuvanttia sisältävää H1N12009-rokotetta 3 viikon välein.
Tutkimusmenetelmiä ovat: sairaushistoria, verinäytteet ja muistiapuvälineen täyttäminen.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä noin 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarvitaanko yksi tai kaksi annosta H1N12009-influenssarokotetta pienille lapsille, väestöryhmälle, jolla on suuri riski saada influenssainfektio ja myöhemmin sairaalahoito.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Vertaa 1 ja 2 annoksen adjuvanttia sisältävän H1N12009-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
- Suorittaa kokeen pian sen jälkeen, kun rokotteet ovat saatavilla, ja jakaa havainnot terveysviranomaisten ja yleisön kanssa mahdollisimman pian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child and Family Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapset 6-35 kk
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunalle, timerosaalille, gentamysiinisulfaatille tai lateksille
- Henkeä uhkaava reaktio aikaisempaan influenssarokotteeseen
- Verenvuotohäiriö
- Raskaus
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä
- Edellinen laboratoriossa vahvistettu H1N12009-infektio
- H1N12009-rokotteen kuitti
- Kausi-influenssarokotteen vastaanottaminen maaliskuusta 2009 lähtien
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adjuvantti Arepanrix 2 annosta
Kaksi adjuvanttia sisältävää H1N1 Arepanrix -rokotetta annettuna 3 viikon välein
|
Kaksi adjuvanttia sisältävää Arepanrix-rokotetta annettuna 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden ja kahden annoksen Arepanrixin turvallisuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen mitattuna päivänä 42
|
Vertaa yhden ja kahden annoksen adjuvanttia sisältävän H1N12009 pandemiarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla
|
Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen mitattuna päivänä 42
|
|
Nopea oikeudenkäynti
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Suorittaa tämä tutkimus pian sen jälkeen, kun rokotteet ovat saatavilla, ja jakaa havainnot terveysviranomaisten ja yleisön kanssa mahdollisimman pian
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Päätutkija: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Opintojohtaja: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Opintojohtaja: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Opintojohtaja: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-02749
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .