Snelle evaluatie van pandemische H1N1-griepvaccins bij jonge kinderen
14 april 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia
PCIRN-evaluatie van pandemisch H1N12009-influenzavaccin na één en twee doses bij jonge kinderen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit (immuunrespons) te vergelijken met één of twee doses H1N12009-griepvaccin met adjuvans bij jonge kinderen.
Een adjuvans is een additief dat de immuunrespons kan versterken.
De studie zal 300 kinderen (leeftijd 6-35 maanden) inschrijven.
Deelnemers krijgen 2 doses H1N12009-vaccin met adjuvans met een tussenpoos van 3 weken.
Studieprocedures omvatten: medische geschiedenis, bloedmonsters en het invullen van een geheugensteuntje.
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 6 weken betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een of twee doses van het H1N12009-griepvaccin nodig zijn bij jonge kinderen, een bevolkingsgroep met een hoog risico op griepinfectie en daaropvolgende ziekenhuisopname.
De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig:
- Ter vergelijking van de veiligheid en immunogeniciteit van 1 en 2 doses H1N12009-griepvaccin met adjuvans bij kinderen van 6-35 maanden oud.
- De proef uitvoeren kort nadat de vaccins beschikbaar zijn en de observaties zo snel mogelijk delen met gezondheidsfunctionarissen en het publiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Child and Family Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderwerp verstrekt door een ouder of wettelijke voogd
- Kinderen van 6-35 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor eieren, thimerosal, gentamicinesulfaat of latex
- Levensbedreigende reactie op eerder griepvaccin
- Bloedstoornis
- Zwangerschap
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Chronische ziekte die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Gecompromitteerd immuunsysteem
- Eerder door het laboratorium bevestigde H1N12009-infectie
- Ontvangst van het H1N12009-vaccin
- Ontvangst seizoensgriepvaccin sinds maart 2009
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arepanrix met adjuvans 2 doses
Twee doses Arepanrix-vaccin H1N1 met adjuvans met een tussenpoos van 3 weken
|
Twee doses Arepanrix-vaccin met adjuvans toegediend met een tussenpoos van 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en immunogeniciteit van één en twee doses Arepanrix
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 21 na vaccinatie gemeten op dag 42
|
Ter vergelijking van de veiligheid en immunogeniciteit van één en twee doses H1N12009 pandemisch vaccin met adjuvans bij kinderen van 6-35 maanden oud
|
Dag 7 en dag 21 na vaccinatie gemeten op dag 42
|
|
Snelle proef
Tijdsspanne: Dag 42
|
Om deze proef uit te voeren kort nadat de vaccins beschikbaar zijn en observaties zo snel mogelijk te delen met gezondheidsfunctionarissen en het publiek
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Hoofdonderzoeker: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Studie directeur: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Studie directeur: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Studie directeur: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-02749
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .