Evaluación rápida de las vacunas contra la influenza pandémica H1N1 en niños pequeños
14 de abril de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Evaluación de PCIRN de la vacuna contra la influenza pandémica H1N12009 después de una y dos dosis en niños pequeños
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia (respuesta inmunitaria) de una o dos dosis de la vacuna contra la influenza H1N12009 con adyuvante en niños pequeños.
Un adyuvante es un aditivo que puede estimular la respuesta inmune.
El estudio inscribirá a 300 niños (edades 6-35 meses).
Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna H1N12009 con adyuvante con 3 semanas de diferencia.
Los procedimientos del estudio incluyen: historial médico, muestras de sangre y completar una ayuda de memoria.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 6 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si se necesitan una o dos dosis de la vacuna contra la influenza H1N12009 en niños pequeños, un grupo de población con alto riesgo de infección por influenza y hospitalización posterior.
Los objetivos de este estudio son dos:
- Comparar la seguridad y la inmunogenicidad de 1 y 2 dosis de la vacuna contra la influenza H1N12009 con adyuvante en niños de 6 a 35 meses de edad.
- Realizar el ensayo poco después de que las vacunas estén disponibles y compartir las observaciones con los funcionarios de salud y el público lo antes posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Child and Family Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado para el sujeto por un padre o tutor legal
- Niños de 6 a 35 meses
Criterio de exclusión:
- Alergias al huevo, timerosal, sulfato de gentamicina o látex
- Reacción potencialmente mortal a la vacuna contra la gripe anterior
- Desorden sangrante
- El embarazo
- Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Enfermedad crónica que podría interferir con la participación en el ensayo
- Sistema inmunológico comprometido
- Infección previa por H1N12009 confirmada por laboratorio
- Recepción de vacuna H1N12009
- Recepción de vacuna contra la influenza estacional desde marzo de 2009
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arepanrix adyuvado 2 dosis
Dos dosis de la vacuna Arepanrix H1N1 adyuvada administradas con 3 semanas de diferencia
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Dos dosis de la vacuna Arepanrix adyuvada administradas con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad e inmunogenicidad de una y dos dosis de Arepanrix
Periodo de tiempo: Día 7 y día 21 después de la vacunación medida en el día 42
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Comparar la seguridad y la inmunogenicidad de una y dos dosis de la vacuna pandémica H1N12009 con adyuvante en niños de 6 a 35 meses de edad
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Día 7 y día 21 después de la vacunación medida en el día 42
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Prueba rápida
Periodo de tiempo: Día 42
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Llevar a cabo este ensayo poco después de que las vacunas estén disponibles y compartir las observaciones con los funcionarios de salud y el público lo antes posible.
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Investigador principal: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Director de estudio: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Director de estudio: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Director de estudio: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-02749
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .