Rychlé hodnocení vakcín proti pandemické chřipce H1N1 u malých dětí
14. dubna 2015 aktualizováno: University of British Columbia
PCIRN Hodnocení pandemické vakcíny proti chřipce H1N12009 po jedné a dvou dávkách u malých dětí
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost (imunitní odpověď) jedné nebo dvou dávek vakcíny proti chřipce H1N12009 s adjuvans u malých dětí.
Adjuvans je aditivum, které může posílit imunitní odpověď.
Do studie bude zapsáno 300 dětí (ve věku 6-35 měsíců).
Účastníci dostanou 2 dávky adjuvované vakcíny H1N12009 s odstupem 3 týdnů.
Studijní postupy zahrnují: anamnézu, odběry krve a vyplnění paměťové pomůcky.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu přibližně 6 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda je potřeba jedna nebo dvě dávky vakcíny proti chřipce H1N12009 u malých dětí, což je skupina populace s vysokým rizikem chřipkové infekce a následné hospitalizace.
Cíle této studie jsou dvojí:
- Porovnat bezpečnost a imunogenicitu 1 a 2 dávek adjuvované vakcíny proti chřipce H1N12009 u dětí ve věku 6-35 měsíců.
- Provést zkoušku brzy poté, co budou vakcíny dostupné, a sdílet svá pozorování se zdravotnickými úředníky a veřejností co nejdříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child and Family Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektu rodičem nebo zákonným zástupcem
- Děti ve věku 6-35 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce, thimerosal, gentamicin sulfát nebo latex
- Život ohrožující reakce na předchozí vakcínu proti chřipce
- Porucha krvácení
- Těhotenství
- Příjem krve nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Chronické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
- Oslabený imunitní systém
- Předchozí laboratorně potvrzená infekce H1N12009
- Příjem vakcíny H1N12009
- Příjem vakcíny proti sezónní chřipce od března 2009
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adjuvovaný Arepanrix 2 dávky
Dvě dávky adjuvované vakcíny H1N1 Arepanrix podané s odstupem 3 týdnů
|
Dvě dávky adjuvované vakcíny Arepanrix podané s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a imunogenicita jedné a dvou dávek Arepanrixu
Časové okno: Den 7 a den 21 po vakcinaci měřeno v den 42
|
Porovnat bezpečnost a imunogenicitu jedné a dvou dávek adjuvované pandemické vakcíny H1N12009 u dětí ve věku 6-35 měsíců
|
Den 7 a den 21 po vakcinaci měřeno v den 42
|
|
Rychlý soud
Časové okno: Den 42
|
Provést tuto zkoušku brzy poté, co budou vakcíny dostupné, a sdílet pozorování se zdravotnickými úředníky a veřejností co nejdříve
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Ředitel studie: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Ředitel studie: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Ředitel studie: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-02749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .