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Schnelle Bewertung pandemischer H1N1-Influenza-Impfstoffe bei kleinen Kindern

14. April 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

PCIRN-Bewertung des pandemischen Influenza-Impfstoffs H1N12009 nach einer und zwei Dosen bei kleinen Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunantwort) einer oder zwei Dosen des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs H1N12009 bei kleinen Kindern zu vergleichen. Ein Adjuvans ist ein Zusatzstoff, der die Immunantwort verstärken kann. An der Studie werden 300 Kinder (im Alter von 6 bis 35 Monaten) teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 3 Wochen 2 Dosen des adjuvantierten H1N12009-Impfstoffs. Zu den Studienverfahren gehören: Anamnese, Blutproben und Ausfüllen einer Gedächtnishilfe. Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine oder zwei Dosen des H1N12009-Influenza-Impfstoffs bei kleinen Kindern erforderlich sind, einer Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko einer Influenza-Infektion und eines anschließenden Krankenhausaufenthalts.

Die Ziele dieser Studie sind zweierlei:

  1. Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von 1 und 2 Dosen des adjuvantierten Grippeimpfstoffs H1N12009 bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
  2. Den Versuch bald nach Verfügbarkeit der Impfstoffe durchführen und die Beobachtungen so schnell wie möglich den Gesundheitsbehörden und der Öffentlichkeit mitteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für die betreffende Person
  • Kinder im Alter von 6–35 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Eier, Thimerosal, Gentamicinsulfat oder Latex
  • Lebensbedrohliche Reaktion auf eine vorherige Grippeimpfung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Geschwächtes Immunsystem
  • Frühere, im Labor bestätigte H1N12009-Infektion
  • Erhalt des H1N12009-Impfstoffs
  • Erhalt des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe seit März 2009

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvantiertes Arepanrix 2 Dosen
Zwei Dosen des adjuvantierten H1N1-Arepanrix-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen verabreicht
Biologisch: adjuvantiertes Arepanrix
Zwei Dosen des adjuvantierten Arepanrix-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Immunogenität von einer und zwei Dosen Arepanrix
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung, gemessen am Tag 42
Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von einer und zwei Dosen des adjuvantierten H1N12009-Pandemieimpfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung, gemessen am Tag 42
Schnelltest
Zeitfenster: Tag 42
Diese Studie bald nach Verfügbarkeit der Impfstoffe durchführen und die Beobachtungen so schnell wie möglich den Gesundheitsbehörden und der Öffentlichkeit mitteilen
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Hauptermittler: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
  • Studienleiter: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
  • Studienleiter: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
  • Studienleiter: Simon Dobson, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-02749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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