Avaliação rápida de vacinas contra a gripe pandêmica H1N1 em crianças pequenas
14 de abril de 2015 atualizado por: University of British Columbia
Avaliação do PCIRN da vacina contra influenza pandêmica H1N12009 após uma e duas doses em crianças pequenas
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia (resposta imune) a uma ou duas doses de vacina contra influenza H1N12009 com adjuvante em crianças pequenas.
Um adjuvante é um aditivo que pode aumentar a resposta imune.
O estudo envolverá 300 crianças (de 6 a 35 meses).
Os participantes receberão 2 doses de vacina H1N12009 com adjuvante com 3 semanas de intervalo.
Os procedimentos do estudo incluem: histórico médico, amostras de sangue e preenchimento de um auxiliar de memória.
Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por aproximadamente 6 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma ou duas doses da vacina contra influenza H1N12009 são necessárias em crianças pequenas, um grupo populacional com alto risco de infecção por influenza e subsequente hospitalização.
Os objetivos deste estudo são duplos:
- Comparar a segurança e a imunogenicidade de 1 e 2 doses de vacina contra influenza H1N12009 com adjuvante em crianças de 6 a 35 meses de idade.
- Realizar o teste logo após a disponibilização das vacinas e compartilhar as observações com as autoridades de saúde e o público o mais rápido possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Child and Family Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido para o sujeito por um dos pais ou responsável legal
- Crianças de 6 a 35 meses
Critério de exclusão:
- Alergias a ovos, timerosal, sulfato de gentamicina ou látex
- Reação com risco de vida à vacina anterior contra a gripe
- Distúrbio hemorrágico
- Gravidez
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Doença crônica que pode interferir na participação no estudo
- Sistema imunológico comprometido
- Infecção anterior por H1N12009 confirmada em laboratório
- Recebimento da vacina H1N12009
- Recebimento da vacina contra a Gripe Sazonal desde março de 2009
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Arepanrix adjuvante 2 doses
Duas doses de vacina H1N1 Arepanrix com adjuvante administradas com 3 semanas de intervalo
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Duas doses de vacina Arepanrix com adjuvante administradas com 3 semanas de intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e imunogenicidade de uma e duas doses de Arepanrix
Prazo: Dia 7 e dia 21 após a vacinação medidos no dia 42
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Comparar a segurança e a imunogenicidade de uma e duas doses da vacina pandêmica H1N12009 com adjuvante em crianças de 6 a 35 meses de idade
|
Dia 7 e dia 21 após a vacinação medidos no dia 42
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Julgamento rápido
Prazo: Dia 42
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Conduzir este estudo logo após a disponibilização das vacinas e compartilhar as observações com as autoridades de saúde e o público o mais rápido possível
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Investigador principal: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Diretor de estudo: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Diretor de estudo: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Diretor de estudo: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-02749
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