유아의 유행성 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 신속한 평가
2015년 4월 14일 업데이트: University of British Columbia
소아에서 1회 및 2회 접종 후 유행성 H1N12009 인플루엔자 백신의 PCIRN 평가
이 연구의 목적은 어린 소아에서 보조 H1N12009 인플루엔자 백신의 1회 또는 2회 용량에 대한 안전성 및 유효성(면역 반응)을 비교하는 것입니다.
보조제는 면역 반응을 높일 수 있는 첨가제입니다.
이 연구에는 300명의 어린이(6-35개월)가 등록됩니다.
참가자는 3주 간격으로 보조 H1N12009 백신을 2회 투여받습니다.
연구 절차에는 병력, 혈액 샘플 및 기억 보조 도구 작성이 포함됩니다.
참가자는 약 6주 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 H1N12009 인플루엔자 백신의 1회 용량 또는 2회 용량이 인플루엔자 감염 및 후속 입원 위험이 높은 인구 집단인 유아에게 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
- 생후 6-35개월 아동에서 보조 H1N12009 인플루엔자 백신의 1회 및 2회 용량의 안전성과 면역원성을 비교합니다.
- 백신을 사용할 수 있게 된 직후에 시험을 수행하고 가능한 한 빨리 보건 당국 및 대중과 관찰 내용을 공유합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Child and Family Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 주제에 대해 제공한 서면 동의서
- 6-35개월 어린이
제외 기준:
- 계란, 티메로살, 황산겐타마이신 또는 라텍스에 대한 알레르기
- 이전 독감 백신에 대한 생명을 위협하는 반응
- 출혈 장애
- 임신
- 최근 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 경우
- 시험 참여를 방해할 수 있는 만성 질환
- 손상된 면역 체계
- 이전 실험실에서 확인된 H1N12009 감염
- H1N12009 백신 수령
- 2009년 3월부터 계절 인플루엔자 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아쥬반트 아레판릭스 2회 용량
3주 간격으로 2회 용량의 보조 H1N1 Arepanrix 백신 투여
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3주 간격으로 투여되는 보조 아레판릭스 백신 2회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 및 2회 용량 Arepanrix의 안전성 및 면역원성
기간: 백신 접종 후 7일 및 21일 42일에 측정
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생후 6-35개월 아동에게 보조 H1N12009 대유행 백신 1회 및 2회 용량의 안전성과 면역원성을 비교하기 위해
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백신 접종 후 7일 및 21일 42일에 측정
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신속한 평가판
기간: 42일차
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백신이 출시된 직후에 이 실험을 수행하고 가능한 한 빨리 보건 당국 및 대중과 관찰 내용을 공유합니다.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- 수석 연구원: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- 연구 책임자: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- 연구 책임자: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- 연구 책임자: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H09-02749
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