Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask evaluering av pandemiske H1N1-influensavaksiner hos små barn

14. april 2015 oppdatert av: University of British Columbia

PCIRN-evaluering av pandemisk H1N12009 influensavaksine etter én og to doser hos små barn

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten (immunrespons) til en eller to doser adjuvans H1N12009 influensavaksine hos små barn. En adjuvans er et tilsetningsstoff som kan øke immunresponsen. Studien vil inkludere 300 barn (i alderen 6-35 måneder). Deltakerne vil motta 2 doser adjuvant H1N12009-vaksine med 3 ukers mellomrom. Studieprosedyrer inkluderer: sykehistorie, blodprøver og utfylling av et minnehjelpemiddel. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i omtrent 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om en eller to doser av H1N12009 influensavaksine er nødvendig hos små barn, en befolkningsgruppe med høy risiko for influensainfeksjon og påfølgende sykehusinnleggelse.

Målet med denne studien er todelt:

  1. For å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til 1 og 2 doser adjuvant H1N12009 influensavaksine hos barn i alderen 6-35 måneder.
  2. Å gjennomføre forsøket like etter at vaksinene blir tilgjengelige og dele observasjonene med helsemyndigheter og offentligheten så snart som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt for emnet av en forelder eller verge
  • Barn i alderen 6-35 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot egg, timerosal, gentamicinsulfat eller lateks
  • Livstruende reaksjon på tidligere influensavaksine
  • Blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Mottak av blod eller blodprodukter de siste 3 månedene
  • Kronisk sykdom som kan forstyrre prøvedeltakelse
  • Kompromittert immunsystem
  • Tidligere laboratoriebekreftet H1N12009-infeksjon
  • Mottak av H1N12009-vaksine
  • Mottak av sesonginfluensavaksine siden mars 2009

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvans Arepanrix 2 doser
To doser adjuvans H1N1 Arepanrix-vaksine gitt med 3 ukers mellomrom
Biologisk: adjuvant Arepanrix
To doser adjuvant Arepanrix-vaksine gitt med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og immunogenisitet av én og to doser Arepanrix
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon målt på dag 42
For å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til en og to doser adjuvant H1N12009 pandemisk vaksine hos barn i alderen 6-35 måneder
Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon målt på dag 42
Rask prøveperiode
Tidsramme: Dag 42
Å gjennomføre denne utprøvingen like etter at vaksinene blir tilgjengelige og dele observasjoner med helsemyndigheter og offentligheten så snart som mulig
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Hovedetterforsker: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
  • Studieleder: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
  • Studieleder: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
  • Studieleder: Simon Dobson, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09-02749

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere