Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig evaluering af pandemiske H1N1-influenzavacciner hos små børn

14. april 2015 opdateret af: University of British Columbia

PCIRN-evaluering af pandemisk H1N12009 influenzavaccine efter en og to doser hos små børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (immunrespons) til en eller to doser adjuveret H1N12009 influenzavaccine hos små børn. En adjuvans er et tilsætningsstof, der kan booste immunresponset. Undersøgelsen vil omfatte 300 børn (i alderen 6-35 måneder). Deltagerne vil modtage 2 doser adjuveret H1N12009-vaccine med 3 ugers mellemrum. Undersøgelsesprocedurer omfatter: sygehistorie, blodprøver og udfyldelse af en hukommelseshjælp. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i cirka 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er behov for en eller to doser af H1N12009 influenzavaccinen til små børn, en befolkningsgruppe med høj risiko for influenzainfektion og efterfølgende hospitalsindlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. At sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​1 og 2 doser adjuveret H1N12009 influenzavaccine hos børn i alderen 6-35 måneder.
  2. At gennemføre forsøget kort efter, at vaccinerne bliver tilgængelige og dele observationerne med sundhedsmyndigheder og offentligheden så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet til emnet af en forælder eller værge
  • Børn i alderen 6-35 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg, thimerosal, gentamicinsulfat eller latex
  • Livstruende reaktion på tidligere influenzavaccine
  • Blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen
  • Kompromitteret immunforsvar
  • Tidligere laboratoriebekræftet H1N12009-infektion
  • Modtagelse af H1N12009-vaccine
  • Modtagelse af sæsoninfluenzavaccine siden marts 2009

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuveret Arepanrix 2 doser
To doser adjuveret H1N1 Arepanrix-vaccine givet med 3 ugers mellemrum
Biologisk: adjuveret Arepanrix
To doser adjuveret Arepanrix-vaccine givet med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og immunogenicitet af en og to doser Arepanrix
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 efter vaccination målt på dag 42
At sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en og to doser adjuveret H1N12009 pandemisk vaccine hos børn i alderen 6-35 måneder
Dag 7 og dag 21 efter vaccination målt på dag 42
Hurtig prøvelse
Tidsramme: Dag 42
At gennemføre dette forsøg hurtigt efter, at vaccinerne er blevet tilgængelige og dele observationer med sundhedsmyndigheder og offentligheden så hurtigt som muligt
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Ledende efterforsker: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
  • Studieleder: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
  • Studieleder: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
  • Studieleder: Simon Dobson, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-02749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med adjuveret Arepanrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner