Évaluation rapide des vaccins contre la grippe pandémique H1N1 chez les jeunes enfants
14 avril 2015 mis à jour par: University of British Columbia
Évaluation par le PCIRN du vaccin contre la grippe pandémique H1N12009 après une et deux doses chez les jeunes enfants
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité (réponse immunitaire) à une ou deux doses de vaccin antigrippal H1N12009 avec adjuvant chez les jeunes enfants.
Un adjuvant est un additif qui peut booster la réponse immunitaire.
L'étude recrutera 300 enfants (âgés de 6 à 35 mois).
Les participants recevront 2 doses de vaccin H1N12009 avec adjuvant à 3 semaines d'intervalle.
Les procédures d'étude comprennent : les antécédents médicaux, les échantillons de sang et la réalisation d'un aide-mémoire.
Les participants seront impliqués dans les procédures liées à l'étude pendant environ 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une ou deux doses du vaccin contre la grippe H1N12009 sont nécessaires chez les jeunes enfants, un groupe de population à haut risque d'infection grippale et d'hospitalisation subséquente.
Les objectifs de cette étude sont doubles :
- Comparer l'innocuité et l'immunogénicité de 1 et 2 doses de vaccin antigrippal H1N12009 avec adjuvant chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.
- Mener l'essai peu de temps après la mise à disposition des vaccins et partager les observations avec les responsables de la santé et le public dès que possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Child and Family Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City, Quebec, Canada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni au sujet par un parent ou un tuteur légal
- Enfants de 6 à 35 mois
Critère d'exclusion:
- Allergies aux œufs, au thimérosal, au sulfate de gentamicine ou au latex
- Réaction potentiellement mortelle au précédent vaccin contre la grippe
- Trouble de saignement
- Grossesse
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Maladie chronique pouvant interférer avec la participation à l'essai
- Système immunitaire compromis
- Infection antérieure au virus H1N12009 confirmée en laboratoire
- Réception du vaccin H1N12009
- Réception du vaccin contre la grippe saisonnière depuis mars 2009
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adjuvant Arepanrix 2 doses
Deux doses de vaccin H1N1 avec adjuvant Arepanrix administrées à 3 semaines d'intervalle
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Deux doses de vaccin Arepanrix avec adjuvant administrées à 3 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et immunogénicité d'une et deux doses d'Arepanrix
Délai: Jour 7 et jour 21 après la vaccination mesurés au jour 42
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Comparer l'innocuité et l'immunogénicité d'une et de deux doses de vaccin pandémique H1N12009 avec adjuvant chez les enfants de 6 à 35 mois
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Jour 7 et jour 21 après la vaccination mesurés au jour 42
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Essai rapide
Délai: Jour 42
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Mener cet essai peu de temps après la mise à disposition des vaccins et partager les observations avec les responsables de la santé et le public dès que possible
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Dionne, MD, Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Chercheur principal: Brian Ward, MD, McGill University Health Center - Vaccine Study Center
- Directeur d'études: Joanne Langley, MD, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
- Directeur d'études: Otto Vanderkooi, MD, Alberta Children's Hospital, University of Calgary
- Directeur d'études: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Première publication (Estimation)
23 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-02749
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .