下部尿路症状の治療におけるMCS-2の非盲検延長試験 (MCS-2-TWN-c)
2016年11月10日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
プロトコル MCS-2-TWN-a の非盲検、40 週間延長により、未治療の男性被験者における良性前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の治療における MCS-2 の有効性と安全性をさらに評価
これは、別の研究プロトコル、MCS-2-TWN-a の非盲検拡大研究です。
プロトコルMCS-2-TWN-aの下で12週間の治療と手順を完了した被験者は、この研究の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検延長試験は、MCS-2 の長期的な安全性と有効性をさらに評価するために設計されています。
プロトコルMCS-2-TWN-aの下で12週間の治療と手順を完了した被験者は、プロトコルMCS-2-の下で与えられる積極的な治療と同じ1日量で、さらに40週間のMCS-2治療を受ける資格があります。 TWN-a。
被験者は、現在BPHまたはLUTSの治療を受けていない人に限定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者はプロトコルMCS-2-TWN-aの下で12週間の治療を完了しました。
- -被験者は理解することができ、研究手順に従う意思があり、この拡張研究への参加に関するインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 被験体は、プロトコル MCS-2-TWN-a の下での最後の来院時に重度の LUTS を持っています。
- -被験者は調査員によって研究に不適格であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MCS-2
2 ソフトジェル カプセル Qd を 40 週間
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2 ソフトジェル カプセル Qd を 40 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCS-2の臨床試験
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Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.完了
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CSA Medical, Inc.まだ募集していません慢性気管支炎 | COPD（慢性閉塞性肺疾患）
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian Association完了
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Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University と他の協力者募集
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Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb完了