Открытое расширенное исследование MCS-2 при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (MCS-2-TWN-c)
10 ноября 2016 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Открытое 40-недельное продление протокола MCS-2-TWN-a для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MCS-2 для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин, ранее не получавших лечения
Это открытое расширенное исследование другого протокола исследования, MCS-2-TWN-a.
Субъекты, прошедшие 12-недельное лечение и процедуры по протоколу MCS-2-TWN-a, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое расширенное исследование предназначено для дальнейшей оценки долгосрочной безопасности и эффективности MCS-2.
Субъекты, завершившие 12-недельное лечение и процедуры по протоколу MCS-2-TWN-a, будут иметь право на еще 40 недель лечения MCS-2 в той же суточной дозе, что и активное лечение, проводимое по протоколу MCS-2-. ТВН-а.
Субъекты ограничены теми, кто в настоящее время не лечится от ДГПЖ или СНМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект прошел 12-недельный курс лечения по протоколу MCS-2-TWN-a.
- Субъект способен понять и желает соблюдать процедуры исследования и подписал форму информированного согласия на участие в этом расширенном исследовании.
Критерий исключения:
- У субъекта тяжелые СНМП во время последнего визита в соответствии с протоколом MCS-2-TWN-a.
- Субъект считается непригодным для исследования исследователем (исследователями).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МКС-2
2 мягкие гелевые капсулы один раз в день в течение 40 недель
|
2 мягкие гелевые капсулы один раз в день в течение 40 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCS-2-TWN-c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .