- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01002274
Avoin MCS-2:n laajennustutkimus alempien virtsateiden oireiden hoidossa (MCS-2-TWN-c)
torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Avoin, 40 viikon MCS-2-TWN-a-protokollan pidennys MCS-2:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun hoitoon saamattomilla miespotilailla
Tämä on avoin laajennustutkimus toisesta tutkimusprotokollasta, MCS-2-TWN-a:sta.
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja menettelyt protokollan MCS-2-TWN-a mukaisesti, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin jatkotutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen MCS-2:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja toimenpiteet MCS-2-TWN-a-protokollan mukaisesti, voivat saada vielä 40 viikon MCS-2-hoitoa samalla päivittäisellä annoksella kuin protokollan MCS-2- mukainen aktiivinen hoito. TWN-a.
Koehenkilöt on rajoitettu niihin, jotka eivät tällä hetkellä saa lääketieteellistä hoitoa BPH:n tai LUTS:n vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut 12 viikon hoidon protokollan MCS-2-TWN-a mukaisesti.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vaikea LUTS viimeisellä käynnillä protokollan MCS-2-TWN-a mukaisesti.
- Tutkija(t) katsovat, että tutkija ei kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MCS-2
2 pehmeää geelikapselia Qd 40 viikon ajan
|
2 pehmeää geelikapselia Qd 40 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (I-PSS)
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCS-2-TWN-c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MCS-2
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Tuntematon
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.LopetettuMiesten oligoastenospermiaTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationValmisOmaishoitajan stressioireyhtymä | DementiaHong Kong
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiReisiluun kaulan murtumatKiina
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.LopetettuHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbValmisCompanion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Tests in BMS: NCT03486899, NCT03486912 Reference TrialsNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat