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Offene Verlängerungsstudie von MCS-2 bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (MCS-2-TWN-c)

10. November 2016 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Offene, 40-wöchige Verlängerung des Protokolls MCS-2-TWN-a zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-2 zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine benigne Prostatahyperplasie bei behandlungsnaiven männlichen Probanden hindeuten

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie eines anderen Studienprotokolls, MCS-2-TWN-a. Probanden, die die 12-wöchige Behandlung und Verfahren gemäß dem Protokoll MCS-2-TWN-a abgeschlossen haben, sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Verlängerungsstudie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von MCS-2 weiter untersuchen. Patienten, die die 12-wöchige Behandlung und die Verfahren gemäß dem Protokoll MCS-2-TWN-a abgeschlossen haben, haben Anspruch auf weitere 40 Wochen MCS-2-Behandlung mit der gleichen Tagesdosis wie die aktive Behandlung gemäß dem Protokoll MCS-2- TWN-a. Die Probanden sind auf diejenigen beschränkt, die derzeit nicht wegen BPH oder LUTS medizinisch behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat 12 Wochen Behandlung unter dem Protokoll MCS-2-TWN-a abgeschlossen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, sich daran zu halten, und hat die Einwilligungserklärung für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim letzten Besuch unter dem Protokoll MCS-2-TWN-a schwere LUTS.
  • Das Subjekt wird von dem/den Prüfer(n) als für die Studie nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MCS-2
2 Weichgelkapseln Qd für 40 Wochen
Arzneimittel: MCS-2
2 Weichgelkapseln Qd für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Mus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in International Prostate Symptom Scores (I-PSS)
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS-2-TWN-c

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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