MCS-2治疗下尿路症状的开放标签扩展研究 (MCS-2-TWN-c)
2016年11月10日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
开放标签，延长 40 周方案 MCS-2-TWN-a 以进一步评估 MCS-2 治疗未接受过治疗的男性受试者提示良性前列腺增生的下尿路症状的疗效和安全性
这是另一个研究方案 MCS-2-TWN-a 的开放标签扩展研究。
根据 MCS-2-TWN-a 协议完成为期 12 周的治疗和程序的受试者将有资格参加本研究。
研究概览
详细说明
这项开放标签扩展研究旨在进一步评估 MCS-2 的长期安全性和有效性。
根据 MCS-2-TWN-a 方案完成 12 周治疗和程序的受试者将有资格接受另外 40 周的 MCS-2 治疗，每日剂量与根据方案 MCS-2- 给予的积极治疗相同TWN-a。
受试者仅限于那些目前没有接受 BPH 或 LUTS 医学治疗的人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者已根据 MCS-2-TWN-a 协议完成 12 周的治疗。
- 受试者能够理解并愿意遵守研究程序，并签署了参与本次扩展研究的知情同意书。
排除标准：
- 根据协议 MCS-2-TWN-a，对象在最后一次访问时有严重的 LUTS。
- 研究者认为受试者不符合研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MCS-2
2 粒软胶囊 Qd，持续 40 周
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2 粒软胶囊 Qd，持续 40 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 相对于基线的变化
大体时间：40周
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月25日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCS-2的临床试验
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Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.完全的
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian Association完全的
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Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb完全的
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Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; Meril Life Sciences Pvt. Ltd.未知