- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01002274
Estudo de extensão aberta de MCS-2 no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (MCS-2-TWN-c)
10 de novembro de 2016 atualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Extensão aberta de 40 semanas do protocolo MCS-2-TWN-a para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do MCS-2 para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna em indivíduos do sexo masculino sem tratamento prévio
Este é um estudo de extensão aberto de outro protocolo de estudo, MCS-2-TWN-a.
Os indivíduos que completaram o tratamento de 12 semanas e os procedimentos sob o protocolo MCS-2-TWN-a serão elegíveis para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão aberto foi projetado para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia a longo prazo do MCS-2.
Os indivíduos que concluíram o tratamento de 12 semanas e os procedimentos sob o protocolo MCS-2-TWN-a serão elegíveis para mais 40 semanas de tratamento MCS-2 na mesma dosagem diária do tratamento ativo administrado sob o protocolo MCS-2- TWN-a.
Os indivíduos são limitados àqueles que atualmente não estão sendo tratados clinicamente para BPH ou LUTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou 12 semanas de tratamento sob o protocolo MCS-2-TWN-a.
- O sujeito é capaz de entender e estar em conformidade com os procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado para participação neste estudo de extensão.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem LUTS grave na última visita sob o protocolo MCS-2-TWN-a.
- O sujeito é considerado inelegível para o estudo pelo(s) investigador(es).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MCS-2
2 cápsulas de gel mole Qd por 40 semanas
|
2 cápsulas de gel mole Qd por 40 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 40 semanas
|
40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações da linha de base nas pontuações internacionais de sintomas da próstata (I-PSS)
Prazo: 40 semanas
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS-2-TWN-c
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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