Open-label förlängningsstudie av MCS-2 vid behandling av nedre urinvägssymtom (MCS-2-TWN-c)
10 november 2016 uppdaterad av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Open-Label, 40 veckors förlängning av protokollet MCS-2-TWN-a för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av MCS-2 för behandling av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi hos behandlingsnaiva manliga patienter
Detta är en öppen förlängningsstudie av ett annat studieprotokoll, MCS-2-TWN-a.
Försökspersoner som har slutfört den 12 veckor långa behandlingen och procedurerna enligt protokollet MCS-2-TWN-a kommer att vara berättigade till denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna förlängningsstudie är utformad för att ytterligare bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av MCS-2.
Försökspersoner som har slutfört 12-veckorsbehandlingen och procedurerna enligt protokollet MCS-2-TWN-a kommer att vara berättigade till ytterligare 40 veckors MCS-2-behandling med samma dagliga dos som den aktiva behandlingen som ges enligt protokollet MCS-2- TWN-a.
Ämnen är begränsade till de som för närvarande inte behandlas medicinskt för BPH eller LUTS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått 12 veckors behandling enligt protokollet MCS-2-TWN-a.
- Försökspersonen kan förstå och är villig att följa studieprocedurerna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för deltagande i denna förlängningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade svår LUTS vid det senaste besöket enligt protokollet MCS-2-TWN-a.
- Försökspersonen anses vara olämplig för studien av utredaren/erna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MCS-2
2 mjuka gelkapslar Qd i 40 veckor
|
2 mjuka gelkapslar Qd i 40 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i International Prostate Symptom Scores (I-PSS)
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCS-2-TWN-c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .