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Studio di estensione in aperto dell'MCS-2 nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (MCS-2-TWN-c)

10 novembre 2016 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Estensione in aperto di 40 settimane del protocollo MCS-2-TWN-a per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di MCS-2 per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di iperplasia prostatica benigna in soggetti maschi naïve al trattamento

Questo è uno studio di estensione in aperto di un altro protocollo di studio, MCS-2-TWN-a. I soggetti che hanno completato il trattamento e le procedure di 12 settimane nell'ambito del protocollo MCS-2-TWN-a saranno idonei per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione in aperto è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MCS-2. I soggetti che hanno completato il trattamento e le procedure di 12 settimane nell'ambito del protocollo MCS-2-TWN-a saranno idonei per altre 40 settimane di trattamento dell'MCS-2 allo stesso dosaggio giornaliero del trattamento attivo somministrato nell'ambito del protocollo MCS-2- TWN-a. I soggetti sono limitati a coloro che attualmente non sono in cura medica per IPB o LUTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato 12 settimane di trattamento secondo il protocollo MCS-2-TWN-a.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera conformarsi alle procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione a questo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha LUTS gravi all'ultima visita secondo il protocollo MCS-2-TWN-a.
  • Il soggetto è considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MCS-2
2 capsule soft-gel Qd per 40 settimane
Droga: MCS-2
2 capsule soft-gel Qd per 40 settimane
Altri nomi:
  • MUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei punteggi internazionali dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS-2-TWN-c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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