Az MCS-2 nyílt kiterjesztési vizsgálata az alsó húgyúti tünetek kezelésében (MCS-2-TWN-c)
2016. november 10. frissítette: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Nyílt, 40 hetes MCS-2-TWN-a protokoll meghosszabbítása az MCS-2 hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére az alsó húgyutak jóindulatú prosztata hiperpláziájára utaló tünetek kezelésére korábban még nem kezelt férfiaknál
Ez egy másik vizsgálati protokoll, az MCS-2-TWN-a nyílt elrendezésű kiterjesztése.
Azok az alanyok, akik befejezték a 12 hetes kezelést és az MCS-2-TWN-a protokoll szerinti eljárásokat, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az MCS-2 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére szolgál.
Azok az alanyok, akik befejezték a 12 hetes kezelést és az MCS-2-TWN-a protokoll szerinti eljárásokat, további 40 hetes MCS-2 kezelésre jogosultak, ugyanazzal a napi adaggal, mint az MCS-2- protokoll szerint adott aktív kezeléssel. TWN-a.
Az alanyok csak azokra korlátozódnak, akiket jelenleg nem kezelnek BPH vagy LUTS miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 12 hetes kezelést végzett az MCS-2-TWN-a protokoll szerint.
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó betartani azokat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos LUTS-ben szenved az utolsó látogatás során, az MCS-2-TWN-a protokoll szerint.
- Az alany a vizsgáló(k) szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MCS-2
2 lágyzselé kapszula Qd 40 hétig
|
2 lágyzselé kapszula Qd 40 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest az International Prostate Symptom Score-ban (I-PSS)
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCS-2-TWN-c
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .