Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av MCS-2 i behandling av symptomer i nedre urinveier (MCS-2-TWN-c)

10. november 2016 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Åpen etikett, 40 ukers utvidelse av protokoll MCS-2-TWN-a for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MCS-2 for behandling av nedre urinveissymptomer som tyder på benign prostatahyperplasi hos behandlingsnaive mannlige personer

Dette er en åpen utvidelsesstudie av en annen studieprotokoll, MCS-2-TWN-a. Forsøkspersoner som har fullført 12-ukers behandling og prosedyrer i henhold til protokollen MCS-2-TWN-a vil være kvalifisert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne utvidelsesstudien er designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av MCS-2 ytterligere. Forsøkspersoner som har fullført den 12-ukers behandlingen og prosedyrene i henhold til protokollen MCS-2-TWN-a vil være kvalifisert for ytterligere 40 uker med MCS-2-behandling med samme daglige dose som den aktive behandlingen gitt under protokollen MCS-2- TWN-a. Forsøkene er begrenset til de som for øyeblikket ikke behandles medisinsk for BPH eller LUTS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har fullført 12 ukers behandling i henhold til protokollen MCS-2-TWN-a.
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og villig til å følge studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke for deltakelse i denne utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen hadde alvorlig LUTS ved siste besøk under protokollen MCS-2-TWN-a.
  • Forsøkspersonen anses som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MCS-2
2 soft-gel kapsler Qd i 40 uker
Legemiddel: MCS-2
2 soft-gel kapsler Qd i 40 uker
Andre navn:
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i International Prostate Symptom Scores (I-PSS)
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCS-2-TWN-c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere