- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01002274
Otevřená rozšiřující studie MCS-2 v léčbě symptomů dolních močových cest (MCS-2-TWN-c)
10. listopadu 2016 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Otevřené, 40týdenní prodloužení protokolu MCS-2-TWN-a k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti MCS-2 pro léčbu příznaků dolních močových cest svědčících pro benigní hyperplazii prostaty při léčbě naivních mužských subjektů
Toto je otevřená rozšířená studie jiného studijního protokolu, MCS-2-TWN-a.
Subjekty, které dokončily 12týdenní léčbu a postupy podle protokolu MCS-2-TWN-a, budou způsobilé pro tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená rozšířená studie je navržena tak, aby dále zhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost MCS-2.
Subjekty, které dokončily 12týdenní léčbu a procedury podle protokolu MCS-2-TWN-a, budou mít nárok na dalších 40 týdnů léčby MCS-2 při stejné denní dávce jako aktivní léčba podávaná podle protokolu MCS-2- TWN-a.
Subjekty jsou omezeny na ty, kteří v současné době nejsou lékařsky léčeni na BPH nebo LUTS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil 12 týdnů léčby podle protokolu MCS-2-TWN-a.
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je ochoten se jim přizpůsobit a podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí v této rozšířené studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl závažné LUTS při poslední návštěvě podle protokolu MCS-2-TWN-a.
- Vyšetřovatel(é) považuje subjekt za nezpůsobilého pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MCS-2
2 měkké gelové kapsle Qd po dobu 40 týdnů
|
2 měkké gelové kapsle Qd po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCS-2-TWN-c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCS-2
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Neznámý
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoMužská oligoastenospermieTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationDokončenoStresový syndrom pečovatele | DemenceHongkong
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... a další spolupracovníciNáborZlomeniny krčku stehenní kostiČína
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoBenigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbDokončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy