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Estudio de extensión de etiqueta abierta de MCS-2 en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (MCS-2-TWN-c)

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Etiqueta abierta, extensión de 40 semanas del protocolo MCS-2-TWN-a para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de MCS-2 para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior que sugieren hiperplasia prostática benigna en sujetos masculinos sin tratamiento previo

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de otro protocolo de estudio, MCS-2-TWN-a. Los sujetos que hayan completado el tratamiento y los procedimientos de 12 semanas bajo el protocolo MCS-2-TWN-a serán elegibles para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de extensión de etiqueta abierta está diseñado para evaluar aún más la seguridad y eficacia a largo plazo de MCS-2. Los sujetos que hayan completado el tratamiento de 12 semanas y los procedimientos bajo el protocolo MCS-2-TWN-a serán elegibles para otras 40 semanas de tratamiento con MCS-2 a la misma dosis diaria que el tratamiento activo administrado bajo el protocolo MCS-2- TWN-a. Los sujetos se limitan a aquellos que actualmente no reciben tratamiento médico para BPH o LUTS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha completado 12 semanas de tratamiento bajo el protocolo MCS-2-TWN-a.
  • El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene STUI severos en la última visita bajo el protocolo MCS-2-TWN-a.
  • Los investigadores consideran que el sujeto no es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MCS-2
2 cápsulas de gelatina blanda Qd durante 40 semanas
Droga: MCS-2
2 cápsulas de gelatina blanda Qd durante 40 semanas
Otros nombres:
  • MÚS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (I-PSS)
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCS-2-TWN-c

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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