Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone MCS-2 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (MCS-2-TWN-c)

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Otwarte, 40-tygodniowe przedłużenie protokołu MCS-2-TWN-a w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MCS-2 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego u wcześniej nieleczonych mężczyzn

Jest to otwarte badanie będące kontynuacją innego protokołu badania, MCS-2-TWN-a. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły 12-tygodniowe leczenie i procedury w ramach protokołu MCS-2-TWN-a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie rozszerzone ma na celu dalszą ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności MCS-2. Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie i procedury zgodnie z protokołem MCS-2-TWN-a będą kwalifikować się do kolejnych 40 tygodni leczenia MCS-2 w tej samej dawce dziennej, co aktywne leczenie zgodnie z protokołem MCS-2- TWN-a. Pacjenci są ograniczeni do osób, które obecnie nie są leczone medycznie z powodu BPH lub LUTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył 12 tygodni leczenia zgodnie z protokołem MCS-2-TWN-a.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur badania oraz podpisał formularz świadomej zgody na udział w tym rozszerzonym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ciężkie LUTS podczas ostatniej wizyty w ramach protokołu MCS-2-TWN-a.
  • Uczestnik zostaje uznany przez badacza za niekwalifikujący się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MCS-2
2 miękkie kapsułki żelowe raz na dobę przez 40 tygodni
Lek: MCS-2
2 miękkie kapsułki żelowe raz na dobę przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • MUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS-2-TWN-c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCS-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj