Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek van MCS-2 bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (MCS-2-TWN-c)

10 november 2016 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Open-label, 40 weken durende verlenging van protocol MCS-2-TWN-a om de werkzaamheid en veiligheid van MCS-2 voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie bij behandelingsnaïeve mannelijke proefpersonen verder te evalueren

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van een ander onderzoeksprotocol, MCS-2-TWN-a. Proefpersonen die de 12 weken durende behandeling en procedures volgens het protocol MCS-2-TWN-a hebben voltooid, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label extensiestudie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van MCS-2 op de lange termijn verder te beoordelen. Proefpersonen die de 12 weken durende behandeling en procedures onder het protocol MCS-2-TWN-a hebben voltooid, komen in aanmerking voor nog eens 40 weken MCS-2-behandeling met dezelfde dagelijkse dosering als de actieve behandeling onder het protocol MCS-2- TWN-a. Onderwerpen zijn beperkt tot degenen die momenteel niet medisch worden behandeld voor BPH of LUTS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft 12 weken behandeling voltooid volgens het protocol MCS-2-TWN-a.
  • De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en is bereid zich eraan te conformeren en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit vervolgonderzoek ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft ernstige LUTS bij het laatste bezoek volgens het protocol MCS-2-TWN-a.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker(s) als niet geschikt voor het onderzoek beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MCS-2
2 soft-gel capsules Qd gedurende 40 weken
Geneesmiddel: MCS-2
2 soft-gel capsules Qd gedurende 40 weken
Andere namen:
  • MUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Scores (I-PSS)
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCS-2-TWN-c

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCS-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren