閉塞性ドレッシング
2018年8月24日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
閉塞性ドレッシング:指先の外傷性切断の2つの治療手順に関する比較無作為化試験
指の切断は、救急部門に到着する患者の間で非常に一般的な怪我です。
Rosenthal の分類 (爪甲後) に従って、第 2 および第 3 ゾーンに分類される指先の切断は、それらの大部分を占めます。
この治療は、敏感な歯髄と良好な皮下脂肪組織を回復させることを目的としています。
これらの切断の通常のケアは外科的治療です。それは、皮弁による歯髄再建から成ります (例えば、Atazoy の手掌 V-Y 前進皮弁)。
これらの技術には、入院、腕神経叢麻酔、瘢痕およびドナー部位の罹患率を伴う外科的アプローチ、術後ケア、術後疼痛管理が含まれます。
もちろん、麻酔や手術に関連する壊死、感染などの術後合併症のリスクにも注意を払う必要があります。
私たちは、指先切断の非手術的治療法である閉塞性包帯を開発しました。
これは約 20 年前から知られている技術であり、現在はストラスブールのリベルノー教授とブザンソンのオベール教授のチーム SOS メインによって開発されています。
これは、プラスチック包帯である 2 つの Tegaderm® の閉塞適用で構成されています。
その後、指は嫌気性媒体で浸軟し、浸軟プロセスによって引き起こされる不快な臭いが発生する可能性があります。
これら 2 つのグループの前臨床研究によって記述された最初の結果は、機能面 (感性) と美的要素 (指の長さと曲線の維持) の両方、および感染せずに起こる治癒について満足のいくように見えます。
さらに、治療期間はわずか 3 ~ 4 週間であり、その費用は手術自体の費用に比べて非常に安価です。
それにもかかわらず、この手法はまだあまり一般的ではなく、文献 [Mennen & Al.、Farrell & Al.、Lee & Al.、Allen & Al.、Tago Hiroyuk & Al.] の 5 つの参考文献でしか報告されていません。
一方、この閉塞包帯の作用機序および/または活性成分は、まだ広範な研究の対象になっていません。
説明的な仮説は、いくつかの嫌気性細菌および/または成長因子がその過程で積極的な役割を果たしている可能性があるというものです.
しかし、それらはまだ特定されていません。
私たちの研究の目的は、臨床的および生物学的基準を通じてこの非手術的方法を検証し、外科的治療と比較することです。
この研究は、Pr Liverneaux の指導の下、ストラスブール大学病院の手科で行われます。
これは、ピエモン教授が率いる医学細菌学研究室の協力を意味し、INSERM の研究部門 (パロゲン研究所) は生化学に焦点を当てます。
臨床的観点から、一定数の客観的な機能基準が測定されます。痛みは、視覚的類推スケールと DN4 スケールによって評価されます。機能障害は、フランス語版の Disability Arm Shoulder Hand of Dubert で測定されます。歯髄の 3D ボリュームは、コンピューター化されたファイルを使用して数値写真から計算され、皮膚の深さは 3D U.S. によって測定されます。触感は、標準化されたモノフィラメントとウェーバーのテストによってテストされ、両方の手の皮膚の形が比較されます。
さらに、患者の主観的な感覚は、満足度の視覚的および類推的なスケールを通じて記録されます。
研究の生物学的要素の目的は、光を当て、プロセスで活性な要素を特定することです。
これは、直接検査と細菌培養によって行われ、嫌気性細菌、好気性細菌、および酵母を探します。生化学的研究には、最初に成長因子、サイトカイン、およびインターロイキンの非特異的検索が含まれます。
第 2 段階では、第 1 段階の調査結果に基づいて、必要に応じて具体的な調査が行われます。
この研究により、研究者は客観的および主観的な基準でこの方法の効率を科学的に確認し、プロセスの根底にある生体メカニズムを特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- University Hospital
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Bordeaux、フランス、34000
- University Hospital
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Strasbourg、フランス
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- 指先の外傷性切断 (ゾーン 2 または 3)
除外基準:
- 指先の外傷性切断 (ゾーン 1 または 4)
- 外傷のない指先の切断
- 指の外傷歴、同じ上肢の神経外傷または神経腫瘍
- -神経腫瘍の病歴または頸椎外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術
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これは、皮弁による歯髄再建から成ります(例えば、アタゾイの手掌 V-Y 前進皮弁)。
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実験的:閉塞性ドレッシング
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これは、2 つのテガダーム®、プラスチック ドレッシングの閉塞適用で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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触感は、標準化されたモノフィラメントによってテストされます
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:philippe LIVERNEAUX, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。