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O Curativo Oclusivo

24 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

O curativo oclusivo: um estudo randomizado comparativo em 2 procedimentos de tratamento de amputações traumáticas nas pontas dos dedos

As amputações de dedos são lesões muito comuns entre os pacientes que chegam ao Pronto Socorro. Amputações de pontas de dedos classificadas em 2ª e 3ª zonas, segundo a classificação de Rosenthal (após o solum unguis), constituem grande parte delas. O tratamento visa restaurar uma polpa com sua sensibilidade e um bom tecido adiposo subcutâneo. O cuidado usual dessas amputações é um tratamento cirúrgico: consiste na reconstrução pulpar por um retalho (por exemplo retalhos de avanço V-Y palmar de Atazoy). Essas técnicas envolvem internação hospitalar, anestesia do plexo braquial, abordagem cirúrgica com cicatriz e morbidades da área doadora, cuidados pós-operatórios, controle da dor pós-cirúrgica. E, claro, deve-se atentar para os riscos de complicações pós-operatórias relacionadas à anestesia e/ou à cirurgia, como necrose, infecção e outras. Desenvolvemos um tratamento não cirúrgico para amputações de pontas de dedos: o curativo oclusivo. É uma técnica conhecida há cerca de vinte anos, e que atualmente é desenvolvida pelas equipes SOS principais do Professor Liverneaux em Estrasburgo e do Professor Obert em Besançon. Consiste na aplicação oclusiva de dois Tegaderm®, um curativo plástico. Em seguida, o dedo macera em um meio anaeróbico e pode desenvolver um odor desagradável induzido pelo processo de maceração. Os primeiros resultados descritos pelos estudos pré-clínicos desses dois grupos parecem satisfatórios tanto no aspecto funcional (sensibilidade) quanto no componente estético (preservação do comprimento e da curva do dedo), bem como para a cicatrização que ocorre sem infecção. Além disso, a duração do tratamento é de apenas três ou quatro semanas, e seu custo é muito baixo em comparação com o custo da própria cirurgia. No entanto, esta técnica ainda é pouco comum, tendo sido relatada em apenas cinco referências na literatura [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. Por outro lado, o mecanismo de ação e/ou os componentes ativos desse curativo oclusivo ainda não foram objeto de estudos aprofundados. Uma hipótese explicativa é que alguns germes anaeróbios e/ou fatores de crescimento podem desempenhar um papel ativo no processo. No entanto, eles ainda não foram identificados. O objetivo do nosso estudo é validar por critérios clínicos e biológicos este método não operatório e comparar com o tratamento cirúrgico. O estudo será realizado no Departamento de Mão do Hospital Universitário de Strasbourg, sob a direção do Pr Liverneaux. Implicará a colaboração do laboratório de bacteriologia médica dirigido pelo Pr Piemont, e o departamento de pesquisa do INSERM (laboratório Parogène) se concentrará na bioquímica. Do ponto de vista clínico, um certo número de critérios funcionais objetivos serão medidos: a dor será avaliada por uma escala visual analógica e pela escala DN4; a incapacidade funcional será medida com a versão francesa do Disability Arm Shoulder Hand de Dubert; o volume pulpar 3D será calculado a partir das imagens numéricas com arquivo computadorizado, a profundidade cutânea será medida por US 3D; a sensibilidade tátil será testada por monofilamentos padronizados e teste de Weber e os dermatoglíficos de ambos os lados das mãos serão comparados. Além disso, o sentimento subjetivo dos pacientes será registrado por meio de uma escala visual e analógica de satisfação. O propósito do componente biológico do estudo será esclarecer e identificar os componentes que estão ativos no processo. Isso será feito pelo exame direto e por culturas bacteriológicas, e procurará os germes anaeróbicos, aeróbicos e as leveduras. Os estudos bioquímicos incluirão primeiro uma pesquisa não específica de fatores de crescimento, citocinas e interleucinas. Em uma segunda etapa, pesquisas específicas serão realizadas, se necessário, de acordo com os resultados das primeiras investigações. Com este estudo, os investigadores gostariam de confirmar cientificamente a eficiência deste método com critérios objetivos e subjetivos e identificar os biomecanismos subjacentes ao processo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, França, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, França
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Amputações traumáticas das pontas dos dedos (zona 2 ou 3)

Critério de exclusão:

  • Amputações traumáticas das pontas dos dedos (zona 1 ou 4)
  • Amputações das pontas dos dedos não traumáticas
  • História traumática no dedo, traumatismo nervoso ou tumor nervoso no mesmo membro superior
  • História de tumor nervoso ou traumatismo da coluna cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia
Consiste na reconstrução pulpar por um retalho (por exemplo, retalhos de avanço V-Y palmar de Atazoy).
Experimental: Curativo Oclusivo
Consiste na aplicação oclusiva de dois Tegaderm®, um curativo plástico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a sensibilidade tátil será testada por monofilamentos padronizados
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4436

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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