- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01002638
Den okklusive forbinding
24. august 2018 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Den okklusive forbinding: et sammenlignende randomiseret forsøg på 2 procedurer til behandling af traumatiske amputationer i fingerspidserne
Fingramputationer er meget almindelige skader blandt de patienter, der ankommer til Akutmodtagelsen.
Fingerspidsamputationer klassificeret i 2. og 3. zone, i overensstemmelse med Rosenthals klassifikation (efter solum unguis), udgør en stor del af dem.
Behandlingen sigter mod at genoprette en pulpa med dens følsomhed og et godt subkutant fedtvæv.
Den sædvanlige pleje af disse amputationer er en kirurgisk behandling: den består af rekonstruktion af pulpa ved hjælp af en flap (f.eks. palmar V-Y advancement flaps af Atazoy).
Disse teknikker involverer hospitalsindlæggelse, plexus brachialis anæstesi, en kirurgisk tilgang med cicatrix- og donorstedssygdomme, postoperativ behandling, post-kirurgisk smertebehandling.
Og selvfølgelig skal man være opmærksom på risikoen for postoperative komplikationer i forbindelse med enten anæstesi og/eller kirurgi, såsom nekrose, infektion og andre.
Vi har udviklet en ikke-operativ behandling for fingerspidsamputationer: den okklusive forbinding.
Det er en teknik, der har været kendt i omkring tyve år, og som i øjeblikket er udviklet af teamets SOS main af professor Liverneaux i Strasbourg og professor Obert i Besançon.
Den består af okklusiv påføring af to Tegaderm®, en plastikforbinding.
Derefter macererer fingeren i et anaerobt medium og kan udvikle en ubehagelig lugt fremkaldt af macerationsprocessen.
De første resultater beskrevet af de prækliniske undersøgelser af disse to grupper ser tilfredsstillende ud på både det funktionelle aspekt (sensibilitet) og den æstetiske komponent (bevarelse af fingerlængde og kurve), samt for heling, der sker uden infektion.
Desuden er behandlingens varighed kun på omkring tre eller fire uger, og dens omkostninger er meget lave sammenlignet med omkostningerne ved selve operationen.
Ikke desto mindre er denne teknik stadig ikke særlig almindelig, og den er kun blevet rapporteret i fem referencer i litteraturen [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
På den anden side har virkningsmekanismen og/eller de aktive komponenter i denne okklusive bandage endnu ikke været genstand for udvidede undersøgelser.
En forklarende hypotese er, at nogle anaerobe bakterier og/eller vækstfaktorer kan spille en aktiv rolle i processen.
De er dog ikke blevet identificeret endnu.
Formålet med vores undersøgelse er at validere gennem kliniske og biologiske kriterier denne ikke-operative metode og at sammenligne med kirurgisk behandling.
Undersøgelsen vil blive afholdt i håndafdelingen på universitetshospitalet i Strasbourg under ledelse af Pr Liverneaux.
Det vil indebære samarbejdet mellem laboratoriet for medicinsk bakteriologi ledet af Pr Piemont, og forskningsafdelingen i INSERM (Parogène-laboratoriet) vil fokusere på biokemi.
Fra et klinisk synspunkt vil et vist antal objektive funktionelle kriterier blive målt: Smerten vil blive vurderet ved en visuel analog skala og DN4 skalaen; det funktionelle handicap vil blive målt med den franske version af Duberts Handicap Arm Shoulder Hand; pulpar 3D volumen vil blive beregnet ud fra de numeriske billeder med en computeriseret fil, kutandybden vil blive målt ved 3D U.S. den taktile sensibilitet vil blive testet ved standardiserede monofilamenter og Webers test og dermatoglyffer af begge håndsider vil blive sammenlignet.
Derudover vil den subjektive følelse hos patienterne blive registreret gennem en visuel og analog skala af tilfredshed.
Formålet med den biologiske komponent i undersøgelsen vil være at belyse og identificere de komponenter, der er aktive i processen.
Dette vil blive udført ved den direkte undersøgelse og af bakteriologiske kulturer, og vil lede efter de anaerobe, aerobe bakterier og gærene. De biokemiske undersøgelser vil først omfatte en uspecifik søgning af vækstfaktorer, cytokiner og interleukiner.
I et andet trin vil der om nødvendigt blive foretaget specifikke undersøgelser i overensstemmelse med resultaterne af de første undersøgelser.
Ved denne undersøgelse vil efterforskerne gerne videnskabeligt bekræfte effektiviteten af denne metode med objektive såvel som subjektive kriterier og identificere de underliggende biomekanismer i processen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Fingerspidstraumatiske amputationer (zone 2 eller 3)
Ekskluderingskriterier:
- Fingerspidstraumatiske amputationer (zone 1 eller 4)
- Amputationer af fingerspidserne ikke traumatiske
- Traumatisk historie på fingeren,, nervøs traumatisme eller nervetumor på samme overekstremitet
- Nervøs tumorhistorie eller cervikal rygsøjletraumatisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
|
Den består af pulprekonstruktion ved hjælp af en klap (for eksempel palmar V-Y fremføringsflapper fra Atazoy).
|
|
Eksperimentel: Okklusiv forbinding
|
Den består af okklusiv påføring af to Tegaderm®, en plastikforbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den taktile følsomhed vil blive testet af standardiserede monofilamenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4436
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fingerspidser Traumatiske amputationer
-
Medical University of GrazAfsluttetFingerskader | Fingertip amputationØstrig
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaRekrutteringIkke-kontakt lavfrekvent ultralyd | Lalonde -protokol | Fingertip amputationForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
Kliniske forsøg med TEGADERM®
-
SerenaGroup, Inc.DrySee, IncAfsluttet
-
University of New MexicoAfsluttetLungeventilationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetKateter-relaterede infektionerFrankrig
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.AfsluttetBrystkirurgi | Kirurgisk sår | Mammoplastik | IndsnitssårForenede Stater
-
University of WashingtonUniversity of Washington Institute for Translational Health Science (UL1...Afsluttet
-
HealthpointAfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietyUkendtUltralyd | Sterilt punkteringsområde | BlodprøvetagningDanmark
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAfsluttetDonorstedskomplikationJapan, Taiwan
-
Yale UniversityAfsluttet