- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01002638
Окклюзионная повязка
24 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Окклюзионная повязка: сравнительное рандомизированное исследование двух процедур лечения травматических ампутаций кончиков пальцев
Ампутации пальцев рук – очень распространенная травма среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
Большую их часть составляют ампутации кончиков пальцев, отнесенные ко 2-й и 3-й зонам по классификации Розенталя (после solum unguis).
Лечение направлено на восстановление пульпы с ее чувствительностью и хорошей подкожно-жировой клетчаткой.
Обычный уход за этими ампутациями - хирургическое лечение: оно состоит из реконструкции пульпы лоскутом (например, ладонными V-Y лоскутами Atazoy).
Эти методы включают госпитализацию, анестезию плечевого сплетения, хирургический подход с болезненностью рубца и донорского участка, послеоперационный уход, послеоперационное обезболивание.
И, конечно же, необходимо обращать внимание на риски послеоперационных осложнений, связанных как с анестезией, так и с операцией, таких как некроз, инфекция и другие.
Мы разработали неоперативное лечение ампутаций кончиков пальцев: окклюзионную повязку.
Эта техника известна уже около двадцати лет и в настоящее время разрабатывается командой SOS main профессора Ливерно в Страсбурге и профессора Оберта в Безансоне.
Он состоит из окклюзионной аппликации двух пластиковых повязок Tegaderm®.
Затем палец мацерируется в анаэробной среде, и в процессе мацерации может появиться неприятный запах.
Первые результаты, описанные доклиническими исследованиями этих двух групп, выглядят удовлетворительными как с функциональной точки зрения (чувствительность), так и с эстетической составляющей (сохранение длины и изгиба пальцев), а также с точки зрения заживления, которое происходит без инфекции.
Кроме того, продолжительность лечения составляет всего около трех-четырех недель, а его стоимость очень низка по сравнению со стоимостью самой операции.
Тем не менее, этот метод все еще не очень распространен, и о нем сообщается только в пяти ссылках в литературе [Mennen и др., Farrell и др., Lee и др., Allen и др., Таго Hiroyuk и др.].
С другой стороны, механизм действия и/или активные компоненты этой окклюзионной повязки еще не были предметом расширенных исследований.
Объясняющая гипотеза состоит в том, что некоторые анаэробные микроорганизмы и/или факторы роста могут играть активную роль в этом процессе.
Однако они до сих пор не идентифицированы.
Целью нашего исследования является подтверждение этого неоперативного метода с помощью клинических и биологических критериев и сравнение с хирургическим лечением.
Исследование будет проводиться в ручном отделении университетской больницы Страсбурга под руководством профессора Ливерно.
Это будет означать сотрудничество лаборатории медицинской бактериологии под руководством профессора Пьемонта и исследовательского отдела INSERM (лаборатория Parogene), который сосредоточится на биохимии.
С клинической точки зрения будет измеряться определенное количество объективных функциональных критериев: боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале и шкале DN4; функциональная инвалидность будет измеряться с помощью французской версии шкалы Дюберта «Рука-плечо для инвалидности»; пульпарный 3D-объем будет рассчитан на основе числовых изображений с помощью компьютеризированного файла, глубина кожи будет измерена с помощью 3D-УЗИ; тактильная чувствительность будет проверена стандартизированными мононитями и тестом Вебера, а дерматоглифика обеих рук будет сравнена.
Кроме того, субъективные ощущения пациентов будут регистрироваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы удовлетворенности.
Целью биологической составляющей исследования будет выяснение и идентификация компонентов, которые активны в этом процессе.
Это будет выполнено прямым исследованием и бактериологическими культурами, и будет искать анаэробные, аэробные микробы и дрожжи. Биохимические исследования сначала будут включать неспецифический поиск факторов роста, цитокинов и интерлейкинов.
На втором этапе, при необходимости, будут проведены конкретные исследования в соответствии с результатами первых исследований.
С помощью этого исследования исследователи хотели бы научно подтвердить эффективность этого метода с помощью объективных, а также субъективных критериев и определить основные биомеханизмы процесса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Франция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Травматические ампутации кончиков пальцев (зона 2 или 3)
Критерий исключения:
- Травматические ампутации кончиков пальцев (зона 1 или 4)
- Ампутации кончиков пальцев нетравматические
- Травматический анамнез пальца, нервный травматизм или опухоль нерва на той же верхней конечности
- Нервная опухоль в анамнезе или травма шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция
|
Он заключается в реконструкции пульпы лоскутом (например, ладонными V-Y лоскутами Atazoy).
|
|
Экспериментальный: Окклюзионная повязка
|
Он состоит из окклюзионной аппликации двух пластиковых повязок Tegaderm®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тактильная чувствительность будет проверена стандартизированными моноволокнами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .