- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01002638
Den okklusive dressingen
24. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Den okklusive bandasjen: en sammenlignende randomisert prøvelse på 2 prosedyrer for behandling av traumatiske amputasjoner i fingertuppene
Fingeramputasjoner er svært vanlige skader blant pasientene som kommer til legevakten.
Fingerspissamputasjoner klassifisert i 2. og 3. sone, i henhold til Rosenthals klassifisering (etter solum unguis), utgjør en stor andel av dem.
Behandlingen tar sikte på å gjenopprette en fruktkjøtt med dens følsomhet og et godt subkutant fettvev.
Den vanlige behandlingen av disse amputasjonene er en kirurgisk behandling: den består av rekonstruksjon av pulpa ved hjelp av en klaff (for eksempel palmar V-Y advancement flaps av Atazoy).
Disse teknikkene involverer sykehusinnleggelse, plexus brachialis anestesi, en kirurgisk tilnærming med cicatrix- og donorstedsykelighet, postoperativ behandling, postkirurgisk smertebehandling.
Og selvfølgelig må oppmerksomhet rettes mot risikoen for postoperative komplikasjoner relatert enten til anestesi og/eller kirurgi, som nekrose, infeksjon og andre.
Vi har utviklet en ikke-operativ behandling for fingertuppamputasjoner: den okklusive bandasjen.
Det er en teknikk som har vært kjent i rundt tjue år, og som for tiden er utviklet av teamets SOS-main til professor Liverneaux i Strasbourg og professor Obert i Besançon.
Den består av okklusiv påføring av to Tegaderm®, en plastforbinding.
Deretter masererer fingeren i et anaerobt medium, og kan utvikle en ubehagelig lukt indusert av maserasjonsprosessen.
De første resultatene beskrevet av de prekliniske studiene av disse to gruppene ser tilfredsstillende ut både på det funksjonelle aspektet (sensibilitet) og den estetiske komponenten (bevaring av fingerlengde og kurve), samt for helbredelse som skjer uten infeksjon.
Lengden på behandlingen er dessuten bare tre eller fire uker, og kostnadene er svært lave sammenlignet med kostnadene ved selve operasjonen.
Ikke desto mindre er denne teknikken fortsatt ikke veldig vanlig, og den har blitt rapportert i bare fem referanser i litteraturen [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
På den annen side har virkningsmekanismen og/eller de aktive komponentene i denne okklusive bandasjen ennå ikke vært gjenstand for utvidede studier.
En forklarende hypotese er at noen anaerobe bakterier og/eller vekstfaktorer kan spille en aktiv rolle i prosessen.
De er imidlertid ikke identifisert ennå.
Målet med vår studie er å validere gjennom kliniske og biologiske kriterier denne ikke-operative metoden og å sammenligne med kirurgisk behandling.
Studien vil bli holdt i håndavdelingen ved universitetssykehuset i Strasbourg, under ledelse av Pr Liverneaux.
Det vil innebære samarbeid med laboratoriet for medisinsk bakteriologi ledet av Pr Piemont, og forskningsavdelingen til INSERM (Parogène-laboratoriet) vil fokusere på biokjemi.
Fra et klinisk synspunkt vil et visst antall objektive funksjonskriterier bli målt: smerten vil bli evaluert ved en visuell analog skala og DN4-skalaen; funksjonshemmingen vil bli målt med den franske versjonen av Duberts Handikap Arm Skulder Hand; pulpar 3D-volumet vil bli beregnet fra de numeriske bildene med en datastyrt fil, kutandybden vil bli målt av 3D U.S. den taktile sensibiliteten vil bli testet av standardiserte monofilamenter og Webers test og dermatoglyfene til begge håndsidene vil bli sammenlignet.
I tillegg vil den subjektive følelsen til pasientene registreres gjennom en visuell og analogisk skala av tilfredshet.
Hensikten med den biologiske komponenten i studien vil være å sette i lys og identifisere komponentene som er aktive i prosessen.
Dette vil bli utført ved direkte undersøkelse og av bakteriologiske kulturer, og vil se etter de anaerobe, aerobe bakteriene og gjærsoppene. De biokjemiske studiene vil først inkludere et uspesifikk søk etter vekstfaktorer, cytokiner og interleukiner.
I et andre trinn vil spesifikke undersøkelser bli foretatt om nødvendig i samsvar med resultatene fra de første undersøkelsene.
Ved denne studien ønsker forskerne å vitenskapelig bekrefte effektiviteten til denne metoden med objektive så vel som subjektive kriterier, og å identifisere de underliggende biomekanismene til prosessen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Traumatiske amputasjoner i fingertuppene (sone 2 eller 3)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske amputasjoner med fingertuppene (sone 1 eller 4)
- Amputasjoner av fingertuppene ikke traumatiske
- Traumatisk historie på fingeren,, nervøs traumatisme eller nervesvulst på samme overekstremitet
- Nervøs svulsthistorie eller cervical ryggradstraumatisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
|
Den består av masserekonstruksjon med en klaff (for eksempel palmar V-Y fremføringsklaffer av Atazoy).
|
|
Eksperimentell: Okklusiv dressing
|
Den består av okklusiv påføring av to Tegaderm®, en plastforbinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den taktile følsomheten vil bli testet av standardiserte monofilamenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .