Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den okklusive dressingen

24. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Den okklusive bandasjen: en sammenlignende randomisert prøvelse på 2 prosedyrer for behandling av traumatiske amputasjoner i fingertuppene

Fingeramputasjoner er svært vanlige skader blant pasientene som kommer til legevakten. Fingerspissamputasjoner klassifisert i 2. og 3. sone, i henhold til Rosenthals klassifisering (etter solum unguis), utgjør en stor andel av dem. Behandlingen tar sikte på å gjenopprette en fruktkjøtt med dens følsomhet og et godt subkutant fettvev. Den vanlige behandlingen av disse amputasjonene er en kirurgisk behandling: den består av rekonstruksjon av pulpa ved hjelp av en klaff (for eksempel palmar V-Y advancement flaps av Atazoy). Disse teknikkene involverer sykehusinnleggelse, plexus brachialis anestesi, en kirurgisk tilnærming med cicatrix- og donorstedsykelighet, postoperativ behandling, postkirurgisk smertebehandling. Og selvfølgelig må oppmerksomhet rettes mot risikoen for postoperative komplikasjoner relatert enten til anestesi og/eller kirurgi, som nekrose, infeksjon og andre. Vi har utviklet en ikke-operativ behandling for fingertuppamputasjoner: den okklusive bandasjen. Det er en teknikk som har vært kjent i rundt tjue år, og som for tiden er utviklet av teamets SOS-main til professor Liverneaux i Strasbourg og professor Obert i Besançon. Den består av okklusiv påføring av to Tegaderm®, en plastforbinding. Deretter masererer fingeren i et anaerobt medium, og kan utvikle en ubehagelig lukt indusert av maserasjonsprosessen. De første resultatene beskrevet av de prekliniske studiene av disse to gruppene ser tilfredsstillende ut både på det funksjonelle aspektet (sensibilitet) og den estetiske komponenten (bevaring av fingerlengde og kurve), samt for helbredelse som skjer uten infeksjon. Lengden på behandlingen er dessuten bare tre eller fire uker, og kostnadene er svært lave sammenlignet med kostnadene ved selve operasjonen. Ikke desto mindre er denne teknikken fortsatt ikke veldig vanlig, og den har blitt rapportert i bare fem referanser i litteraturen [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. På den annen side har virkningsmekanismen og/eller de aktive komponentene i denne okklusive bandasjen ennå ikke vært gjenstand for utvidede studier. En forklarende hypotese er at noen anaerobe bakterier og/eller vekstfaktorer kan spille en aktiv rolle i prosessen. De er imidlertid ikke identifisert ennå. Målet med vår studie er å validere gjennom kliniske og biologiske kriterier denne ikke-operative metoden og å sammenligne med kirurgisk behandling. Studien vil bli holdt i håndavdelingen ved universitetssykehuset i Strasbourg, under ledelse av Pr Liverneaux. Det vil innebære samarbeid med laboratoriet for medisinsk bakteriologi ledet av Pr Piemont, og forskningsavdelingen til INSERM (Parogène-laboratoriet) vil fokusere på biokjemi. Fra et klinisk synspunkt vil et visst antall objektive funksjonskriterier bli målt: smerten vil bli evaluert ved en visuell analog skala og DN4-skalaen; funksjonshemmingen vil bli målt med den franske versjonen av Duberts Handikap Arm Skulder Hand; pulpar 3D-volumet vil bli beregnet fra de numeriske bildene med en datastyrt fil, kutandybden vil bli målt av 3D U.S. den taktile sensibiliteten vil bli testet av standardiserte monofilamenter og Webers test og dermatoglyfene til begge håndsidene vil bli sammenlignet. I tillegg vil den subjektive følelsen til pasientene registreres gjennom en visuell og analogisk skala av tilfredshet. Hensikten med den biologiske komponenten i studien vil være å sette i lys og identifisere komponentene som er aktive i prosessen. Dette vil bli utført ved direkte undersøkelse og av bakteriologiske kulturer, og vil se etter de anaerobe, aerobe bakteriene og gjærsoppene. De biokjemiske studiene vil først inkludere et uspesifikk søk ​​etter vekstfaktorer, cytokiner og interleukiner. I et andre trinn vil spesifikke undersøkelser bli foretatt om nødvendig i samsvar med resultatene fra de første undersøkelsene. Ved denne studien ønsker forskerne å vitenskapelig bekrefte effektiviteten til denne metoden med objektive så vel som subjektive kriterier, og å identifisere de underliggende biomekanismene til prosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Traumatiske amputasjoner i fingertuppene (sone 2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske amputasjoner med fingertuppene (sone 1 eller 4)
  • Amputasjoner av fingertuppene ikke traumatiske
  • Traumatisk historie på fingeren,, nervøs traumatisme eller nervesvulst på samme overekstremitet
  • Nervøs svulsthistorie eller cervical ryggradstraumatisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Den består av masserekonstruksjon med en klaff (for eksempel palmar V-Y fremføringsklaffer av Atazoy).
Eksperimentell: Okklusiv dressing
Den består av okklusiv påføring av to Tegaderm®, en plastforbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den taktile følsomheten vil bli testet av standardiserte monofilamenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4436

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere