- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01002638
Opatrunek okluzyjny
24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Opatrunek okluzyjny: porównawcza randomizowana próba 2 procedur leczenia urazowych amputacji koniuszków palców
Amputacje palców są bardzo częstym urazem wśród pacjentów zgłaszających się na SOR.
Dużą ich część stanowią amputacje opuszków palców zaliczane do II i III strefy, zgodnie z klasyfikacją Rosenthala (za solum unguis).
Zabieg ma na celu przywrócenie miazdze wraz z jej wrażliwością oraz dobrą podskórną tkanką tłuszczową.
Zwykłym postępowaniem przy tych amputacjach jest leczenie chirurgiczne: polega ono na rekonstrukcji miazgi za pomocą płata (na przykład płaty przesunięcia dłoniowego V-Y Atazoya).
Techniki te obejmują przyjęcie do szpitala, znieczulenie splotu ramiennego, dostęp chirurgiczny z bliznowaceniami i chorobami miejsca pobrania, opiekę pooperacyjną, leczenie bólu pooperacyjnego.
I oczywiście należy zwrócić uwagę na ryzyko powikłań pooperacyjnych związanych ze znieczuleniem i/lub zabiegiem chirurgicznym, takich jak martwica, infekcja i inne.
Opracowaliśmy nieoperacyjne leczenie amputacji opuszków palców: opatrunek okluzyjny.
Jest to technika znana od około dwudziestu lat i obecnie rozwijana przez główne zespoły SOS profesora Liverneaux w Strasburgu i profesora Oberta w Besançon.
Polega na okluzyjnym nałożeniu dwóch plastycznych opatrunków Tegaderm®.
Następnie palec maceruje w środowisku beztlenowym i może powstać nieprzyjemny zapach wywołany procesem maceracji.
Pierwsze wyniki opisane w badaniach przedklinicznych tych dwóch grup wydają się zadowalające zarówno pod względem funkcjonalnym (czułość), jak i estetycznym (zachowanie długości i krzywizny palca), a także gojenia, które następuje bez infekcji.
Co więcej, długość leczenia wynosi około trzech, czterech tygodni, a jego koszt jest bardzo niski w porównaniu z kosztem samego zabiegu.
Niemniej jednak ta technika wciąż nie jest zbyt powszechna i została opisana tylko w pięciu źródłach w literaturze [Mennen i wsp., Farrell i wsp., Lee i wsp., Allen i wsp., Tago Hiroyuk i wsp.].
Z drugiej strony mechanizm działania i/lub składniki aktywne tego opatrunku okluzyjnego nie były dotychczas przedmiotem szerszych badań.
Hipotezą wyjaśniającą jest to, że niektóre drobnoustroje beztlenowe i/lub czynniki wzrostu mogą odgrywać aktywną rolę w tym procesie.
Nie zostały one jednak jeszcze zidentyfikowane.
Celem naszego badania jest walidacja za pomocą kryteriów klinicznych i biologicznych tej nieoperacyjnej metody i porównanie z leczeniem chirurgicznym.
Badanie odbędzie się na Oddziale Ręki Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu pod kierunkiem Pr Liverneaux.
Będzie to wymagało współpracy laboratorium bakteriologii medycznej kierowanego przez o. Piemonta, a dział badawczy INSERM (laboratorium Parogène) skupi się na biochemii.
Z klinicznego punktu widzenia mierzona będzie pewna liczba obiektywnych kryteriów funkcjonalnych: ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej i skali DN4; niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza Duberta dla ramienia i ramienia osoby niepełnosprawnej; objętość miazgi 3D zostanie obliczona na podstawie zdjęć numerycznych za pomocą pliku komputerowego, głębokość skóry zostanie zmierzona za pomocą USG 3D; wrażliwość dotykowa zostanie zbadana za pomocą standaryzowanych monofilamentów i testu Webera oraz porównane zostaną dermatoglify obu dłoni.
Dodatkowo subiektywne odczucia pacjentów będą rejestrowane poprzez wizualną i analogiczną skalę satysfakcji.
Celem biologicznego komponentu badania będzie ujawnienie i zidentyfikowanie komponentów, które są aktywne w tym procesie.
Zostanie to przeprowadzone przez bezpośrednie badanie i posiewy bakteriologiczne, i będzie poszukiwane drobnoustroje beztlenowe, tlenowe i drożdże. Badania biochemiczne obejmą najpierw niespecyficzne poszukiwanie czynników wzrostu, cytokin i interleukin.
Na drugim etapie, w razie potrzeby, zostaną podjęte szczegółowe badania zgodnie z wynikami pierwszego dochodzenia.
W ramach tego badania badacze chcieliby naukowo potwierdzić skuteczność tej metody z obiektywnymi i subiektywnymi kryteriami oraz zidentyfikować leżące u podstaw biomechanizmy tego procesu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Francja, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Francja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Urazowe amputacje koniuszków palców (strefa 2 lub 3)
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe amputacje koniuszków palców (strefa 1 lub 4)
- Amputacje koniuszków palców nie powodują urazów
- Przebyty uraz palca palca, traumatyzm nerwowy lub guz nerwu na tej samej kończynie górnej
- Nerwowa historia guza lub uraz kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgia
|
Polega na rekonstrukcji miazgi za pomocą płata (np. płaty przesunięcia dłoniowego V-Y Atazoy).
|
Eksperymentalny: Opatrunek okluzyjny
|
Polega na okluzyjnym nałożeniu dwóch plastycznych opatrunków Tegaderm®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wrażliwość dotykowa zostanie przetestowana za pomocą znormalizowanych monofilamentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TEGADERM®
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietyNieznanyUltradźwięk | Sterylny obszar nakłucia | Pobieranie próbek krwiDania
-
University Hospital, GrenobleZakończonyInfekcje związane z cewnikiemFrancja
-
Augusta UniversityZakończonyAnalgezja, PołożnictwoStany Zjednoczone
-
SerenaGroup, Inc.DrySee, IncZakończony
-
University of WashingtonUniversity of Washington Institute for Translational Health Science (UL1 TR002319)Zakończony
-
HealthpointZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationZakończonyPowikłania strony dawcyJaponia, Tajwan
-
Yale UniversityZakończony
-
Brigham and Women's HospitalWycofaneOparzenia | Miejsca pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
-
University GhentZakończony