Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek okluzyjny

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Opatrunek okluzyjny: porównawcza randomizowana próba 2 procedur leczenia urazowych amputacji koniuszków palców

Amputacje palców są bardzo częstym urazem wśród pacjentów zgłaszających się na SOR. Dużą ich część stanowią amputacje opuszków palców zaliczane do II i III strefy, zgodnie z klasyfikacją Rosenthala (za solum unguis). Zabieg ma na celu przywrócenie miazdze wraz z jej wrażliwością oraz dobrą podskórną tkanką tłuszczową. Zwykłym postępowaniem przy tych amputacjach jest leczenie chirurgiczne: polega ono na rekonstrukcji miazgi za pomocą płata (na przykład płaty przesunięcia dłoniowego V-Y Atazoya). Techniki te obejmują przyjęcie do szpitala, znieczulenie splotu ramiennego, dostęp chirurgiczny z bliznowaceniami i chorobami miejsca pobrania, opiekę pooperacyjną, leczenie bólu pooperacyjnego. I oczywiście należy zwrócić uwagę na ryzyko powikłań pooperacyjnych związanych ze znieczuleniem i/lub zabiegiem chirurgicznym, takich jak martwica, infekcja i inne. Opracowaliśmy nieoperacyjne leczenie amputacji opuszków palców: opatrunek okluzyjny. Jest to technika znana od około dwudziestu lat i obecnie rozwijana przez główne zespoły SOS profesora Liverneaux w Strasburgu i profesora Oberta w Besançon. Polega na okluzyjnym nałożeniu dwóch plastycznych opatrunków Tegaderm®. Następnie palec maceruje w środowisku beztlenowym i może powstać nieprzyjemny zapach wywołany procesem maceracji. Pierwsze wyniki opisane w badaniach przedklinicznych tych dwóch grup wydają się zadowalające zarówno pod względem funkcjonalnym (czułość), jak i estetycznym (zachowanie długości i krzywizny palca), a także gojenia, które następuje bez infekcji. Co więcej, długość leczenia wynosi około trzech, czterech tygodni, a jego koszt jest bardzo niski w porównaniu z kosztem samego zabiegu. Niemniej jednak ta technika wciąż nie jest zbyt powszechna i została opisana tylko w pięciu źródłach w literaturze [Mennen i wsp., Farrell i wsp., Lee i wsp., Allen i wsp., Tago Hiroyuk i wsp.]. Z drugiej strony mechanizm działania i/lub składniki aktywne tego opatrunku okluzyjnego nie były dotychczas przedmiotem szerszych badań. Hipotezą wyjaśniającą jest to, że niektóre drobnoustroje beztlenowe i/lub czynniki wzrostu mogą odgrywać aktywną rolę w tym procesie. Nie zostały one jednak jeszcze zidentyfikowane. Celem naszego badania jest walidacja za pomocą kryteriów klinicznych i biologicznych tej nieoperacyjnej metody i porównanie z leczeniem chirurgicznym. Badanie odbędzie się na Oddziale Ręki Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu pod kierunkiem Pr Liverneaux. Będzie to wymagało współpracy laboratorium bakteriologii medycznej kierowanego przez o. Piemonta, a dział badawczy INSERM (laboratorium Parogène) skupi się na biochemii. Z klinicznego punktu widzenia mierzona będzie pewna liczba obiektywnych kryteriów funkcjonalnych: ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej i skali DN4; niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza Duberta dla ramienia i ramienia osoby niepełnosprawnej; objętość miazgi 3D zostanie obliczona na podstawie zdjęć numerycznych za pomocą pliku komputerowego, głębokość skóry zostanie zmierzona za pomocą USG 3D; wrażliwość dotykowa zostanie zbadana za pomocą standaryzowanych monofilamentów i testu Webera oraz porównane zostaną dermatoglify obu dłoni. Dodatkowo subiektywne odczucia pacjentów będą rejestrowane poprzez wizualną i analogiczną skalę satysfakcji. Celem biologicznego komponentu badania będzie ujawnienie i zidentyfikowanie komponentów, które są aktywne w tym procesie. Zostanie to przeprowadzone przez bezpośrednie badanie i posiewy bakteriologiczne, i będzie poszukiwane drobnoustroje beztlenowe, tlenowe i drożdże. Badania biochemiczne obejmą najpierw niespecyficzne poszukiwanie czynników wzrostu, cytokin i interleukin. Na drugim etapie, w razie potrzeby, zostaną podjęte szczegółowe badania zgodnie z wynikami pierwszego dochodzenia. W ramach tego badania badacze chcieliby naukowo potwierdzić skuteczność tej metody z obiektywnymi i subiektywnymi kryteriami oraz zidentyfikować leżące u podstaw biomechanizmy tego procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francja, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Urazowe amputacje koniuszków palców (strefa 2 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe amputacje koniuszków palców (strefa 1 lub 4)
  • Amputacje koniuszków palców nie powodują urazów
  • Przebyty uraz palca palca, traumatyzm nerwowy lub guz nerwu na tej samej kończynie górnej
  • Nerwowa historia guza lub uraz kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Polega na rekonstrukcji miazgi za pomocą płata (np. płaty przesunięcia dłoniowego V-Y Atazoy).
Eksperymentalny: Opatrunek okluzyjny
Polega na okluzyjnym nałożeniu dwóch plastycznych opatrunków Tegaderm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wrażliwość dotykowa zostanie przetestowana za pomocą znormalizowanych monofilamentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEGADERM®

3
Subskrybuj