- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002638
El vendaje oclusivo
24 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El vendaje oclusivo: un ensayo aleatorizado comparativo sobre 2 procedimientos de tratamiento de amputaciones traumáticas de las yemas de los dedos
Las amputaciones de dedos son lesiones muy comunes entre los pacientes que llegan a Urgencias.
Las amputaciones de la yema de los dedos clasificadas en 2ª y 3ª zonas, según la clasificación de Rosenthal (después del solum unguis), constituyen una gran proporción de ellas.
El tratamiento tiene como objetivo restaurar una pulpa con su sensibilidad y un buen tejido graso subcutáneo.
El cuidado habitual de estas amputaciones es un tratamiento quirúrgico: consiste en la reconstrucción pulpar mediante un colgajo (por ejemplo colgajos palmares de avance V-Y de Atazoy).
Estas técnicas implican ingreso hospitalario, anestesia del plexo braquial, abordaje quirúrgico con morbilidad de la cicatriz y del sitio donante, cuidados postoperatorios, manejo del dolor postquirúrgico.
Y por supuesto se debe prestar atención a los riesgos de complicaciones postoperatorias relacionadas ya sea con la anestesia y/o con la cirugía, como necrosis, infección y otras.
Hemos desarrollado un tratamiento no quirúrgico para las amputaciones de las yemas de los dedos: el vendaje oclusivo.
Es una técnica que se conoce desde hace unos veinte años, y que actualmente es desarrollada por los equipos SOS principales del profesor Liverneaux en Estrasburgo y del profesor Obert en Besançon.
Consiste en la aplicación oclusiva de dos Tegaderm®, un apósito plástico.
Luego el dedo macera en un medio anaerobio, pudiendo desarrollar un olor desagradable inducido por el proceso de maceración.
Los primeros resultados descritos por los estudios preclínicos de estos dos grupos parecen satisfactorios tanto en el aspecto funcional (sensibilidad) como en el componente estético (preservación de la longitud y la curvatura de los dedos), así como para la cicatrización que se produce sin infección.
Además, la duración del tratamiento es de unas tres o cuatro semanas, y su coste es muy bajo en comparación con el coste de la propia cirugía.
Sin embargo, esta técnica aún no es muy común y solo se ha informado en cinco referencias en la literatura [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
Por otro lado, el mecanismo de acción y/o los componentes activos de este vendaje oclusivo aún no han sido objeto de extensos estudios.
Una hipótesis explicativa es que algunos gérmenes anaerobios y/o factores de crecimiento podrían jugar un papel activo en el proceso.
Sin embargo, aún no han sido identificados.
El objetivo de nuestro estudio es validar mediante criterios clínicos y biológicos este método no quirúrgico y compararlo con el tratamiento quirúrgico.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Mano del Hospital Universitario de Estrasburgo, bajo la dirección del Pr Liverneaux.
Implicará la colaboración del laboratorio de bacteriología médica dirigido por Pr Piemont, y el departamento de investigación del INSERM (Laboratorio Parogène) se centrará en la bioquímica.
Desde un punto de vista clínico, se medirán una serie de criterios funcionales objetivos: el dolor se evaluará mediante una escala analógica visual y la escala DN4; la discapacidad funcional se medirá con la versión francesa de la Discapacidad Brazo Hombro Mano de Dubert; el volumen pulpar 3D se calculará a partir de las imágenes numéricas con un archivo computarizado, la profundidad cutánea se medirá mediante 3D U.S.; se probará la sensibilidad táctil mediante monofilamentos estandarizados y la prueba de Weber y se compararán los dermatoglifos de ambas manos.
Además, se registrará el sentimiento subjetivo de los pacientes a través de una escala de satisfacción visual y analógica.
La finalidad del componente biológico del estudio será sacar a la luz e identificar los componentes que intervienen en el proceso.
Se realizará por examen directo y por cultivos bacteriológicos, y se buscarán los gérmenes anaerobios, aerobios y las levaduras. Los estudios bioquímicos incluirán primero una búsqueda no específica de factores de crecimiento, citocinas e interleucinas.
En un segundo paso, se realizarán investigaciones específicas si es necesario de acuerdo con los resultados de las primeras investigaciones.
Mediante este estudio, a los investigadores les gustaría confirmar científicamente la eficiencia de este método con criterios objetivos y subjetivos, e identificar los biomecanismos subyacentes del proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- University Hospital
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Bordeaux, Francia, 34000
- University Hospital
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Strasbourg, Francia
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Amputaciones traumáticas de las yemas de los dedos (zona 2 o 3)
Criterio de exclusión:
- Amputaciones traumáticas de las yemas de los dedos (zona 1 o 4)
- Amputaciones de yemas de los dedos no traumáticas
- Antecedentes traumáticos en el dedo, traumatismo nervioso o tumor nervioso en el mismo miembro superior
- Antecedentes de tumor nervioso o traumatismo de la columna cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía
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Consiste en la reconstrucción pulpar mediante un colgajo (por ejemplo colgajos palmares de avance V-Y de Atazoy).
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Experimental: Vendaje oclusivo
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Consiste en la aplicación oclusiva de dos Tegaderm®, un apósito plástico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la sensibilidad táctil se probará con monofilamentos estandarizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4436
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