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El vendaje oclusivo

24 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El vendaje oclusivo: un ensayo aleatorizado comparativo sobre 2 procedimientos de tratamiento de amputaciones traumáticas de las yemas de los dedos

Las amputaciones de dedos son lesiones muy comunes entre los pacientes que llegan a Urgencias. Las amputaciones de la yema de los dedos clasificadas en 2ª y 3ª zonas, según la clasificación de Rosenthal (después del solum unguis), constituyen una gran proporción de ellas. El tratamiento tiene como objetivo restaurar una pulpa con su sensibilidad y un buen tejido graso subcutáneo. El cuidado habitual de estas amputaciones es un tratamiento quirúrgico: consiste en la reconstrucción pulpar mediante un colgajo (por ejemplo colgajos palmares de avance V-Y de Atazoy). Estas técnicas implican ingreso hospitalario, anestesia del plexo braquial, abordaje quirúrgico con morbilidad de la cicatriz y del sitio donante, cuidados postoperatorios, manejo del dolor postquirúrgico. Y por supuesto se debe prestar atención a los riesgos de complicaciones postoperatorias relacionadas ya sea con la anestesia y/o con la cirugía, como necrosis, infección y otras. Hemos desarrollado un tratamiento no quirúrgico para las amputaciones de las yemas de los dedos: el vendaje oclusivo. Es una técnica que se conoce desde hace unos veinte años, y que actualmente es desarrollada por los equipos SOS principales del profesor Liverneaux en Estrasburgo y del profesor Obert en Besançon. Consiste en la aplicación oclusiva de dos Tegaderm®, un apósito plástico. Luego el dedo macera en un medio anaerobio, pudiendo desarrollar un olor desagradable inducido por el proceso de maceración. Los primeros resultados descritos por los estudios preclínicos de estos dos grupos parecen satisfactorios tanto en el aspecto funcional (sensibilidad) como en el componente estético (preservación de la longitud y la curvatura de los dedos), así como para la cicatrización que se produce sin infección. Además, la duración del tratamiento es de unas tres o cuatro semanas, y su coste es muy bajo en comparación con el coste de la propia cirugía. Sin embargo, esta técnica aún no es muy común y solo se ha informado en cinco referencias en la literatura [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. Por otro lado, el mecanismo de acción y/o los componentes activos de este vendaje oclusivo aún no han sido objeto de extensos estudios. Una hipótesis explicativa es que algunos gérmenes anaerobios y/o factores de crecimiento podrían jugar un papel activo en el proceso. Sin embargo, aún no han sido identificados. El objetivo de nuestro estudio es validar mediante criterios clínicos y biológicos este método no quirúrgico y compararlo con el tratamiento quirúrgico. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Mano del Hospital Universitario de Estrasburgo, bajo la dirección del Pr Liverneaux. Implicará la colaboración del laboratorio de bacteriología médica dirigido por Pr Piemont, y el departamento de investigación del INSERM (Laboratorio Parogène) se centrará en la bioquímica. Desde un punto de vista clínico, se medirán una serie de criterios funcionales objetivos: el dolor se evaluará mediante una escala analógica visual y la escala DN4; la discapacidad funcional se medirá con la versión francesa de la Discapacidad Brazo Hombro Mano de Dubert; el volumen pulpar 3D se calculará a partir de las imágenes numéricas con un archivo computarizado, la profundidad cutánea se medirá mediante 3D U.S.; se probará la sensibilidad táctil mediante monofilamentos estandarizados y la prueba de Weber y se compararán los dermatoglifos de ambas manos. Además, se registrará el sentimiento subjetivo de los pacientes a través de una escala de satisfacción visual y analógica. La finalidad del componente biológico del estudio será sacar a la luz e identificar los componentes que intervienen en el proceso. Se realizará por examen directo y por cultivos bacteriológicos, y se buscarán los gérmenes anaerobios, aerobios y las levaduras. Los estudios bioquímicos incluirán primero una búsqueda no específica de factores de crecimiento, citocinas e interleucinas. En un segundo paso, se realizarán investigaciones específicas si es necesario de acuerdo con los resultados de las primeras investigaciones. Mediante este estudio, a los investigadores les gustaría confirmar científicamente la eficiencia de este método con criterios objetivos y subjetivos, e identificar los biomecanismos subyacentes del proceso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Amputaciones traumáticas de las yemas de los dedos (zona 2 o 3)

Criterio de exclusión:

  • Amputaciones traumáticas de las yemas de los dedos (zona 1 o 4)
  • Amputaciones de yemas de los dedos no traumáticas
  • Antecedentes traumáticos en el dedo, traumatismo nervioso o tumor nervioso en el mismo miembro superior
  • Antecedentes de tumor nervioso o traumatismo de la columna cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
Consiste en la reconstrucción pulpar mediante un colgajo (por ejemplo colgajos palmares de avance V-Y de Atazoy).
Experimental: Vendaje oclusivo
Consiste en la aplicación oclusiva de dos Tegaderm®, un apósito plástico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la sensibilidad táctil se probará con monofilamentos estandarizados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4436

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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