Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocklusiivinen sidos

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Okklusiivinen sidos: vertaileva satunnaistutkimus kahdesta sormenpäiden traumaattisten amputaatioiden hoitomenetelmästä

Sormien amputaatiot ovat hyvin yleisiä vammoja päivystykseen saapuvilla potilailla. Suuren osan niistä muodostavat Rosenthalin luokituksen (solum unguis) mukaan 2. ja 3. vyöhykkeelle luokitellut sormenpäät. Hoidon tavoitteena on palauttaa herkkyys ja hyvä ihonalainen rasvakudos. Näiden amputaatioiden tavanomainen hoito on kirurginen hoito: se koostuu pulpan rekonstruoinnista läpän avulla (esim. Atazoyn kämmenen V-Y etenemisläpät). Näihin tekniikoihin kuuluu sairaalahoito, brachial plexus anestesia, kirurginen lähestymistapa cicatrixin ja luovuttajan sairastuvuuden kanssa, postoperatiiviset hoidot ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinta. Ja tietysti on kiinnitettävä huomiota postoperatiivisten komplikaatioiden riskeihin, jotka liittyvät joko anestesiaan ja/tai leikkaukseen, kuten nekroosiin, infektioihin ja muihin. Olemme kehittäneet ei-operatiivisen hoidon sormenpäiden amputaatioihin: okklusiivisen sidoksen. Se on tekniikka, joka on ollut tiedossa noin kaksikymmentä vuotta ja jota tällä hetkellä kehittävät professori Liverneaux'n SOS-pääryhmät Strasbourgissa ja professori Obert Besançonissa. Se koostuu kahden Tegaderm®-muovisidoksen okklusiivisesta levityksestä. Sitten sormi maseroituu anaerobisessa väliaineessa ja voi kehittää epämiellyttävän hajun, joka johtuu maserointiprosessista. Näiden kahden ryhmän prekliinisissä tutkimuksissa kuvatut ensimmäiset tulokset näyttävät tyydyttäviltä sekä toiminnallisesti (herkkyys) että esteettiseltä osa-alueelta (sormen pituuden ja kaarevuuden säilyminen) sekä ilman infektiota tapahtuvan paranemisen kannalta. Lisäksi hoidon pituus on vain noin kolme tai neljä viikkoa, ja sen hinta on erittäin alhainen verrattuna itse leikkauksen kustannuksiin. Tästä huolimatta tämä tekniikka ei ole vieläkään kovin yleinen, ja se on raportoitu vain viidessä kirjallisuuden viitteessä [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. Toisaalta tämän okklusiivisen sidoksen vaikutusmekanismi ja/tai aktiiviset komponentit eivät ole vielä olleet laajojen tutkimusten kohteena. Selittävä hypoteesi on, että joillakin anaerobisilla bakteereilla ja/tai kasvutekijöillä saattaa olla aktiivinen rooli prosessissa. Heitä ei kuitenkaan ole vielä tunnistettu. Tutkimuksemme tavoitteena on validoida kliinisin ja biologisin kriteerein tämä ei-leikkausmenetelmä ja verrata sitä kirurgiseen hoitoon. Tutkimus pidetään Strasbourgin yliopistollisen sairaalan käsiosastolla Pr Liverneaux'n johdolla. Se merkitsee yhteistyötä Pr Piemontin johtaman lääketieteellisen bakteriologian laboratorion kanssa, ja INSERM:n tutkimusosasto (Parogène laboratorio) keskittyy biokemiaan. Kliinisestä näkökulmasta mitataan tietty määrä objektiivisia toiminnallisia kriteerejä: kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja DN4-asteikolla; toiminnallinen vamma mitataan Dubertin Disability Arm Shoulder Handin ranskankielisellä versiolla; pulparin 3D-tilavuus lasketaan numeerisista kuvista tietokoneistetun tiedoston avulla, ihon syvyys mitataan 3D U.S:llä; tuntoherkkyyttä testataan standardoiduilla monofilamenteilla ja Weberin testillä ja verrataan molempien käsien dermatoglyfiä. Lisäksi potilaiden subjektiivinen tunne tallennetaan visuaalisen ja analogisen tyytyväisyysasteikon kautta. Tutkimuksen biologisen komponentin tarkoituksena on tuoda esiin ja tunnistaa prosessissa aktiiviset komponentit. Tämä tehdään suoralla tutkimuksella ja bakteriologisilla viljelmillä ja etsitään anaerobisia, aerobisia bakteereita ja hiivoja. Biokemialliset tutkimukset sisältävät ensin epäspesifisen kasvutekijöiden, sytokiinien ja interleukiinien etsinnän. Toisessa vaiheessa tehdään tarvittaessa erityistutkimuksia ensimmäisten tutkimusten tulosten mukaisesti. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat tieteellisesti vahvistaa tämän menetelmän tehokkuutta sekä objektiivisin että subjektiivisin kriteerein ja tunnistaa prosessin taustalla olevat biomekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, Ranska, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Ranska
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • Sormenpään traumaattiset amputaatiot (vyöhyke 2 tai 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sormenpäiden traumaattiset amputaatiot (vyöhyke 1 tai 4)
  • Sormenpäiden amputaatiot eivät traumaattisia
  • Sormen traumaattinen historia, hermoston trauma tai hermokasvain samassa yläraajassa
  • Hermoston kasvainhistoria tai kohdunkaulan selkärangan traumatismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Se koostuu sellun rekonstruoinnista läpän avulla (esimerkiksi Atazoyn kämmen-V-Y-etenemisläpät).
Kokeellinen: Oklusiivinen sidos
Se koostuu kahden Tegaderm®-muovisidoksen okklusiivisesta levityksestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tuntoherkkyys testataan standardoiduilla monofilamenteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4436

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa