- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01002638
Ocklusiivinen sidos
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Okklusiivinen sidos: vertaileva satunnaistutkimus kahdesta sormenpäiden traumaattisten amputaatioiden hoitomenetelmästä
Sormien amputaatiot ovat hyvin yleisiä vammoja päivystykseen saapuvilla potilailla.
Suuren osan niistä muodostavat Rosenthalin luokituksen (solum unguis) mukaan 2. ja 3. vyöhykkeelle luokitellut sormenpäät.
Hoidon tavoitteena on palauttaa herkkyys ja hyvä ihonalainen rasvakudos.
Näiden amputaatioiden tavanomainen hoito on kirurginen hoito: se koostuu pulpan rekonstruoinnista läpän avulla (esim. Atazoyn kämmenen V-Y etenemisläpät).
Näihin tekniikoihin kuuluu sairaalahoito, brachial plexus anestesia, kirurginen lähestymistapa cicatrixin ja luovuttajan sairastuvuuden kanssa, postoperatiiviset hoidot ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinta.
Ja tietysti on kiinnitettävä huomiota postoperatiivisten komplikaatioiden riskeihin, jotka liittyvät joko anestesiaan ja/tai leikkaukseen, kuten nekroosiin, infektioihin ja muihin.
Olemme kehittäneet ei-operatiivisen hoidon sormenpäiden amputaatioihin: okklusiivisen sidoksen.
Se on tekniikka, joka on ollut tiedossa noin kaksikymmentä vuotta ja jota tällä hetkellä kehittävät professori Liverneaux'n SOS-pääryhmät Strasbourgissa ja professori Obert Besançonissa.
Se koostuu kahden Tegaderm®-muovisidoksen okklusiivisesta levityksestä.
Sitten sormi maseroituu anaerobisessa väliaineessa ja voi kehittää epämiellyttävän hajun, joka johtuu maserointiprosessista.
Näiden kahden ryhmän prekliinisissä tutkimuksissa kuvatut ensimmäiset tulokset näyttävät tyydyttäviltä sekä toiminnallisesti (herkkyys) että esteettiseltä osa-alueelta (sormen pituuden ja kaarevuuden säilyminen) sekä ilman infektiota tapahtuvan paranemisen kannalta.
Lisäksi hoidon pituus on vain noin kolme tai neljä viikkoa, ja sen hinta on erittäin alhainen verrattuna itse leikkauksen kustannuksiin.
Tästä huolimatta tämä tekniikka ei ole vieläkään kovin yleinen, ja se on raportoitu vain viidessä kirjallisuuden viitteessä [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
Toisaalta tämän okklusiivisen sidoksen vaikutusmekanismi ja/tai aktiiviset komponentit eivät ole vielä olleet laajojen tutkimusten kohteena.
Selittävä hypoteesi on, että joillakin anaerobisilla bakteereilla ja/tai kasvutekijöillä saattaa olla aktiivinen rooli prosessissa.
Heitä ei kuitenkaan ole vielä tunnistettu.
Tutkimuksemme tavoitteena on validoida kliinisin ja biologisin kriteerein tämä ei-leikkausmenetelmä ja verrata sitä kirurgiseen hoitoon.
Tutkimus pidetään Strasbourgin yliopistollisen sairaalan käsiosastolla Pr Liverneaux'n johdolla.
Se merkitsee yhteistyötä Pr Piemontin johtaman lääketieteellisen bakteriologian laboratorion kanssa, ja INSERM:n tutkimusosasto (Parogène laboratorio) keskittyy biokemiaan.
Kliinisestä näkökulmasta mitataan tietty määrä objektiivisia toiminnallisia kriteerejä: kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja DN4-asteikolla; toiminnallinen vamma mitataan Dubertin Disability Arm Shoulder Handin ranskankielisellä versiolla; pulparin 3D-tilavuus lasketaan numeerisista kuvista tietokoneistetun tiedoston avulla, ihon syvyys mitataan 3D U.S:llä; tuntoherkkyyttä testataan standardoiduilla monofilamenteilla ja Weberin testillä ja verrataan molempien käsien dermatoglyfiä.
Lisäksi potilaiden subjektiivinen tunne tallennetaan visuaalisen ja analogisen tyytyväisyysasteikon kautta.
Tutkimuksen biologisen komponentin tarkoituksena on tuoda esiin ja tunnistaa prosessissa aktiiviset komponentit.
Tämä tehdään suoralla tutkimuksella ja bakteriologisilla viljelmillä ja etsitään anaerobisia, aerobisia bakteereita ja hiivoja. Biokemialliset tutkimukset sisältävät ensin epäspesifisen kasvutekijöiden, sytokiinien ja interleukiinien etsinnän.
Toisessa vaiheessa tehdään tarvittaessa erityistutkimuksia ensimmäisten tutkimusten tulosten mukaisesti.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat tieteellisesti vahvistaa tämän menetelmän tehokkuutta sekä objektiivisin että subjektiivisin kriteerein ja tunnistaa prosessin taustalla olevat biomekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Sormenpään traumaattiset amputaatiot (vyöhyke 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Sormenpäiden traumaattiset amputaatiot (vyöhyke 1 tai 4)
- Sormenpäiden amputaatiot eivät traumaattisia
- Sormen traumaattinen historia, hermoston trauma tai hermokasvain samassa yläraajassa
- Hermoston kasvainhistoria tai kohdunkaulan selkärangan traumatismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
|
Se koostuu sellun rekonstruoinnista läpän avulla (esimerkiksi Atazoyn kämmen-V-Y-etenemisläpät).
|
|
Kokeellinen: Oklusiivinen sidos
|
Se koostuu kahden Tegaderm®-muovisidoksen okklusiivisesta levityksestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tuntoherkkyys testataan standardoiduilla monofilamenteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .