Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzivní obvaz

24. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Okluzivní obvaz: srovnávací randomizovaná studie na 2 procedurách léčby traumatických amputací konečků prstů

Amputace prstů jsou velmi častým poraněním pacientů přicházejících na urgentní příjem. Velkou část z nich tvoří amputace konečků prstů zařazené do 2. a 3. zóny v souladu s Rosenthalovou klasifikací (po solum unguis). Ošetření je zaměřeno na obnovu dřeně s její citlivostí a dobrou podkožní tukovou tkání. Obvyklá péče o tyto amputace je chirurgická léčba: spočívá v rekonstrukci pulpy lalokem (např. palmární V-Y předsunuté laloky Atazoy). Tyto techniky zahrnují přijetí do nemocnice, anestezii brachiálního plexu, chirurgický přístup s jizvením a morbiditou v místě dárce, pooperační péči, zvládání pooperační bolesti. A samozřejmě je třeba věnovat pozornost rizikům pooperačních komplikací souvisejících buď s anestezií a/nebo operací, jako je nekróza, infekce a další. Vyvinuli jsme neoperativní léčbu amputací konečků prstů: okluzivní obvaz. Je to technika, která je známá asi dvacet let a kterou v současnosti vyvíjejí hlavní týmy SOS profesora Liverneaux ve Štrasburku a profesora Oberta v Besançonu. Skládá se z okluzivní aplikace dvou Tegaderm®, plastového obvazu. Potom prst maceruje v anaerobním médiu a může vyvinout nepříjemný zápach navozený procesem macerace. První výsledky popsané preklinickými studiemi těchto dvou skupin vypadají uspokojivě jak po funkční stránce (senzibilita), tak po stránce estetické (zachování délky a zakřivení prstu), stejně jako z hlediska hojení, které probíhá bez infekce. Navíc délka léčby je jen asi tři nebo čtyři týdny a její cena je velmi nízká ve srovnání s cenou samotné operace. Nicméně tato technika stále není příliš běžná a byla popsána pouze v pěti odkazech v literatuře [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. Na druhou stranu mechanismus účinku a/nebo aktivní složky tohoto okluzivního obvazu dosud nebyly předmětem rozšířených studií. Vysvětlující hypotézou je, že některé anaerobní zárodky a/nebo růstové faktory mohou hrát aktivní roli v procesu. Dosud však nebyli identifikováni. Cílem naší studie je ověřit pomocí klinických a biologických kritérií tuto neoperativní metodu a porovnat ji s chirurgickou léčbou. Studie se bude konat na Ručním oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku pod vedením Pr Liverneaux. Bude zahrnovat spolupráci laboratoře lékařské bakteriologie řízené Pr Piemontem a výzkumné oddělení INSERM (Laboratoř Parogène) se zaměří na biochemii. Z klinického hlediska bude měřen určitý počet objektivních funkčních kritérií: bolest bude hodnocena vizuální analogickou škálou a škálou DN4; funkční postižení bude měřeno s francouzskou verzí Disability Arm Shoulder Hand of Dubert; 3D objem dřeně bude vypočítán z numerických obrázků pomocí počítačového souboru, hloubka kůže bude měřena pomocí 3D U.S; hmatová citlivost bude testována standardizovanými monofilamenty a Weberovým testem a budou porovnány dermatoglyfy obou rukou. Subjektivní pocit pacientů bude navíc zaznamenáván prostřednictvím vizuální a analogické škály spokojenosti. Účelem biologické složky studie bude uvést na světlo a identifikovat složky, které jsou v procesu aktivní. To bude prováděno přímým vyšetřením a bakteriologickými kulturami a bude se hledat anaerobní, aerobní zárodky a kvasinky. Biochemické studie budou nejprve zahrnovat nespecifické vyhledávání růstových faktorů, cytokinů a interleukinů. Ve druhém kroku budou v případě potřeby provedeny specifické výzkumy v souladu s výsledky prvních šetření. Touto studií by výzkumníci chtěli vědecky potvrdit účinnost této metody s objektivními i subjektivními kritérii a identifikovat základní biomechanismy procesu.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besançon, Francie, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Traumatické amputace konečků prstů (zóna 2 nebo 3)

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické amputace konečků prstů (zóna 1 nebo 4)
  • Amputace konečků prstů netraumatické
  • Traumatická anamnéza na prstu, nervové trauma nebo nervový nádor na téže horní končetině
  • Nervový nádor v anamnéze nebo traumatismus krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Spočívá v rekonstrukci pulpy lalokem (např. palmární V-Y předsunovací chlopně Atazoy).
Experimentální: Okluzivní obvaz
Skládá se z okluzivní aplikace dvou Tegaderm®, plastového obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hmatová citlivost bude testována standardizovanými monofily
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEGADERM®

3
Předplatit