Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het occlusieve verband

24 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Het occlusieve verband: een vergelijkend gerandomiseerd onderzoek naar 2 procedures voor de behandeling van vingertoptraumatische amputaties

Vingeramputaties zijn veel voorkomende verwondingen bij patiënten die op de Spoedeisende Hulp arriveren. Vingertopamputaties geclassificeerd in de 2e en 3e zone, in overeenstemming met de classificatie van Rosenthal (na de solum unguis), maken daar een groot deel van uit. De behandeling is gericht op het herstel van een pulpa met zijn gevoeligheid en een goed onderhuids vetweefsel. De gebruikelijke zorg voor deze amputaties is een chirurgische behandeling: het bestaat uit pulpa-reconstructie door middel van een lap (bijvoorbeeld palmaire V-Y-voorzetflappen van Atazoy). Deze technieken omvatten ziekenhuisopname, anesthesie van de plexus brachialis, een chirurgische benadering met cicatrix en morbiditeit op de donorplaats, postoperatieve zorgen, postoperatieve pijnbeheersing. En natuurlijk moet aandacht worden besteed aan de risico's van postoperatieve complicaties die verband houden met anesthesie en/of chirurgie, zoals necrose, infectie en andere. Voor vingertopamputaties hebben wij een niet-operatieve behandeling ontwikkeld: het occlusief verband. Het is een techniek die al zo'n twintig jaar bekend is en die momenteel wordt ontwikkeld door de SOS-hoofdteams van professor Liverneaux in Straatsburg en van professor Obert in Besançon. Het bestaat uit het occlusief aanbrengen van twee Tegaderm®, een plastic verband. Vervolgens macereert de vinger in een anaëroob medium en kan een onaangename geur ontwikkelen die wordt veroorzaakt door het maceratieproces. De eerste resultaten beschreven door de preklinische studies van deze twee groepen lijken bevredigend wat betreft zowel het functionele aspect (gevoeligheid) als de esthetische component (behoud van de vingerlengte en kromming), evenals voor genezing die plaatsvindt zonder infectie. Bovendien duurt de behandeling slechts drie of vier weken en zijn de kosten erg laag in vergelijking met de kosten van de operatie zelf. Desalniettemin is deze techniek nog steeds niet erg gebruikelijk en is er slechts in vijf referenties in de literatuur melding van gemaakt [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. Aan de andere kant zijn het werkingsmechanisme en/of de actieve componenten van dit occlusieve verband nog niet het voorwerp geweest van uitgebreide studies. Een verklarende hypothese is dat sommige anaërobe kiemen en/of groeifactoren een actieve rol kunnen spelen in het proces. Ze zijn echter nog niet geïdentificeerd. Het doel van onze studie is om door middel van klinische en biologische criteria deze niet-operatieve methode te valideren en te vergelijken met chirurgische behandeling. De studie zal worden gehouden in de Handafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg, onder leiding van Pr Liverneaux. Het impliceert de samenwerking van het laboratorium voor medische bacteriologie onder leiding van Pr Piemont, en de onderzoeksafdeling van INSERM (Parogène-laboratorium) zal zich concentreren op de biochemie. Vanuit klinisch oogpunt zullen een aantal objectieve functionele criteria worden gemeten: de pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal en de DN4-schaal; de functionele beperking wordt gemeten met de franse versie van de Disability Arm Shoulder Hand van Dubert; het pulpar 3D-volume wordt berekend op basis van de numerieke afbeeldingen met een geautomatiseerd bestand, de huiddiepte wordt gemeten door 3D U.S.; de tactiele gevoeligheid zal worden getest met gestandaardiseerde monofilamenten en de test van Weber en de dermatoglyfen van beide handen zullen worden vergeleken. Daarnaast wordt het subjectieve gevoel van de patiënten vastgelegd via een visuele en analoge tevredenheidsschaal. Het doel van de biologische component van het onderzoek zal zijn om de componenten die in het proces actief zijn aan het licht te brengen en te identificeren. Dit zal gebeuren door het directe onderzoek en door bacteriologische culturen, en zal op zoek gaan naar de anaerobe, aerobe kiemen en de gisten. De biochemische studies zullen eerst een niet-specifiek onderzoek naar groeifactoren, cytokines en interleukinen omvatten. In een tweede stap zullen, indien nodig, specifieke onderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met de resultaten van de eerste onderzoeken. Met deze studie willen de onderzoekers de efficiëntie van deze methode wetenschappelijk bevestigen met zowel objectieve als subjectieve criteria, en de onderliggende biomechanismen van het proces identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Vingertoppen traumatische amputaties (zone 2 of 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Vingertoppen traumatische amputaties (zone 1 of 4)
  • Vingertopamputaties niet traumatisch
  • Traumatische voorgeschiedenis aan de vinger, zenuwtrauma of zenuwtumor aan hetzelfde bovenste lidmaat
  • Voorgeschiedenis van zenuwtumor of trauma van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Het bestaat uit pulpa-reconstructie door middel van een flap (bijvoorbeeld palmaire V-Y-voorwaartse flappen van Atazoy).
Experimenteel: Occlusief verband
Het bestaat uit het occlusief aanbrengen van twee Tegaderm®, een plastic verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de tactiele gevoeligheid zal worden getest door gestandaardiseerde monofilamenten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren