- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01002638
La medicazione occlusiva
24 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La medicazione occlusiva: uno studio comparativo randomizzato su 2 procedure di trattamento delle amputazioni traumatiche dei polpastrelli
Le amputazioni delle dita sono lesioni molto comuni tra i pazienti che arrivano al Pronto Soccorso.
Le amputazioni dei polpastrelli classificate in 2a e 3a zona, secondo la classificazione di Rosenthal (dopo il solum unguis), ne costituiscono una parte consistente.
Il trattamento mira a ripristinare una polpa con la sua sensibilità e un buon tessuto adiposo sottocutaneo.
La cura abituale di queste amputazioni è un trattamento chirurgico: consiste nella ricostruzione della polpa mediante un lembo (ad esempio lembi di avanzamento palmare V-Y di Atazoy).
Queste tecniche prevedono il ricovero ospedaliero, l'anestesia del plesso brachiale, un approccio chirurgico con morbilità della cicatrice e del sito donatore, cure postoperatorie, gestione del dolore post-chirurgico.
E ovviamente bisogna prestare attenzione ai rischi di complicanze postoperatorie legate all'anestesia e/o alla chirurgia, come necrosi, infezioni e altro.
Abbiamo sviluppato un trattamento incruento per le amputazioni dei polpastrelli: il bendaggio occlusivo.
È una tecnica conosciuta da circa vent'anni, e che attualmente è sviluppata dai team SOS main del professor Liverneaux di Strasburgo e del professor Obert di Besançon.
Consiste nell'applicazione occlusiva di due Tegaderm®, una medicazione in plastica.
Quindi il dito macera in un mezzo anaerobico e potrebbe sviluppare un odore sgradevole indotto dal processo di macerazione.
I primi risultati descritti dagli studi preclinici di questi due gruppi appaiono soddisfacenti sia sull'aspetto funzionale (sensibilità) che sulla componente estetica (conservazione della lunghezza e della curvatura delle dita), nonché per la guarigione che avviene senza infezione.
Inoltre, la durata del trattamento è di sole tre o quattro settimane circa, ed il suo costo è molto contenuto rispetto al costo dell'intervento stesso.
Tuttavia questa tecnica è ancora poco diffusa, ed è stata riportata solo in cinque riferimenti in letteratura [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
D'altra parte, il meccanismo d'azione e/oi componenti attivi di questo bendaggio occlusivo non sono ancora stati oggetto di approfonditi studi.
Un'ipotesi esplicativa è che alcuni germi anaerobi e/o fattori di crescita possano svolgere un ruolo attivo nel processo.
Tuttavia, non sono stati ancora identificati.
Lo scopo del nostro studio è quello di validare attraverso criteri clinici e biologici questa metodica non operatoria e confrontarla con il trattamento chirurgico.
Lo studio si terrà presso il Dipartimento della Mano dell'Ospedale Universitario di Strasburgo, sotto la direzione del Prof. Liverneaux.
Comporterà la collaborazione del laboratorio di batteriologia medica diretto dal Prof. Piemont, e il dipartimento di ricerca dell'INSERM (laboratorio Parogène) si concentrerà sulla biochimica.
Da un punto di vista clinico, verranno misurati un certo numero di criteri funzionali oggettivi: il dolore sarà valutato mediante una scala analogica visiva e la scala DN4; la disabilità funzionale sarà misurata con la versione francese del Disability Arm Shoulder Hand di Dubert; il volume 3D pulpare sarà calcolato dalle immagini numeriche con un file computerizzato, la profondità cutanea sarà misurata mediante ecografia 3D; la sensibilità tattile sarà testata mediante monofilamenti standardizzati e test di Weber e verranno confrontati i dermatoglifi di entrambe le mani.
Inoltre, la sensazione soggettiva dei pazienti sarà registrata attraverso una scala di soddisfazione visiva e analogica.
Lo scopo della componente biologica dello studio sarà quello di mettere in luce e identificare i componenti che sono attivi nel processo.
Questa sarà effettuata mediante esame diretto e colture batteriologiche, e cercherà i germi anaerobi, aerobi ei lieviti. Gli studi biochimici includeranno dapprima una ricerca non specifica di fattori di crescita, citochine e interleuchine.
In una seconda fase, se necessario, verranno intraprese ricerche specifiche in accordo con i risultati delle prime indagini.
Con questo studio, i ricercatori vorrebbero confermare scientificamente l'efficienza di questo metodo con criteri oggettivi e soggettivi e identificare i biomeccanismi sottostanti del processo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Francia, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Francia
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Amputazioni traumatiche della punta delle dita (zona 2 o 3)
Criteri di esclusione:
- Amputazioni traumatiche della punta delle dita (zona 1 o 4)
- Amputazioni dei polpastrelli non traumatiche
- Storia traumatica al dito, trauma nervoso o tumore del nervo sullo stesso arto superiore
- Storia di tumore nervoso o trauma del rachide cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia
|
Consiste nella ricostruzione della polpa mediante un lembo (ad esempio lembi di avanzamento palmare V-Y di Atazoy).
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|
Sperimentale: Medicazione occlusiva
|
Consiste nell'applicazione occlusiva di due Tegaderm®, una medicazione in plastica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la sensibilità tattile sarà testata mediante monofilamenti standardizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4436
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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