- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01002638
Der Okklusivverband
24. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Der okklusive Verband: eine vergleichende randomisierte Studie zu 2 Verfahren zur Behandlung von traumatischen Fingerspitzenamputationen
Fingeramputationen sind sehr häufige Verletzungen bei Patienten, die in die Notaufnahme kommen.
Einen großen Anteil davon machen Fingerkuppenamputationen aus, die nach der Rosenthal-Klassifikation (nach dem solum unguis) in die 2. und 3. Zone eingeteilt werden.
Die Behandlung zielt darauf ab, eine Pulpa mit ihrer Empfindlichkeit und einem guten subkutanen Fettgewebe wiederherzustellen.
Die übliche Versorgung dieser Amputationen ist eine chirurgische Behandlung: Sie besteht aus einer Pulparekonstruktion durch einen Lappen (z. B. palmarer V-Y-Vorschublappen von Atazoy).
Diese Techniken umfassen eine Krankenhauseinweisung, eine Anästhesie des Plexus brachialis, einen chirurgischen Zugang mit Narben- und Entnahmestellenmorbiditäten, postoperative Versorgung, postoperative Schmerzbehandlung.
Und natürlich muss auf die Risiken postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhesie und/oder Operation wie Nekrose, Infektion und anderen geachtet werden.
Wir haben eine nicht-operative Behandlung für Fingerkuppenamputationen entwickelt: den Okklusivverband.
Es handelt sich um eine seit etwa zwanzig Jahren bekannte Technik, die derzeit von den Teams SOS main von Professor Liverneaux in Straßburg und Professor Obert in Besançon entwickelt wird.
Es besteht aus der okklusiven Applikation von zwei Tegaderm®, einem Kunststoffverband.
Dann mazeriert der Finger in einem anaeroben Medium und könnte durch den Mazerationsprozess einen unangenehmen Geruch entwickeln.
Die ersten Ergebnisse der präklinischen Studien dieser beiden Gruppen sehen sowohl hinsichtlich der funktionellen (Sensibilität) als auch der ästhetischen Komponente (Erhalt der Fingerlänge und -krümmung) sowie der infektionsfreien Heilung zufriedenstellend aus.
Darüber hinaus beträgt die Dauer der Behandlung nur etwa drei oder vier Wochen, und ihre Kosten sind im Vergleich zu den Kosten der Operation selbst sehr gering.
Dennoch ist diese Technik immer noch nicht sehr verbreitet, und sie wurde in nur fünf Referenzen in der Literatur beschrieben [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
Andererseits waren der Wirkungsmechanismus und/oder die aktiven Komponenten dieses Okklusivverbandes noch nicht Gegenstand ausgedehnter Studien.
Eine erklärende Hypothese ist, dass einige anaerobe Keime und/oder Wachstumsfaktoren eine aktive Rolle in dem Prozess spielen könnten.
Sie wurden jedoch noch nicht identifiziert.
Ziel unserer Studie ist es, diese nicht-operative Methode durch klinische und biologische Kriterien zu validieren und mit der chirurgischen Behandlung zu vergleichen.
Die Studie wird in der Handabteilung des Universitätsklinikums Straßburg unter der Leitung von Pr Liverneaux durchgeführt.
Es wird die Zusammenarbeit des von Pr Piemont geleiteten Labors für medizinische Bakteriologie beinhalten, und die Forschungsabteilung von INSERM (Labor Parogène) wird sich auf die Biochemie konzentrieren.
Aus klinischer Sicht wird eine Reihe objektiver funktioneller Kriterien gemessen: Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala und der DN4-Skala bewertet; die funktionelle Behinderung wird mit der französischen Version des Disability Arm Shoulder Hand von Dubert gemessen; das 3D-Volumen der Pulpa wird aus den numerischen Bildern mit einer Computerdatei berechnet, die Hauttiefe wird mit 3D U.S. gemessen; die taktile Sensibilität wird mit standardisierten Monofilamenten und Weber-Test getestet und die Dermatoglyphen beider Handseiten verglichen.
Zusätzlich wird das subjektive Empfinden der Patienten durch eine visuelle und analoge Zufriedenheitsskala erfasst.
Der Zweck der biologischen Komponente der Studie besteht darin, die in dem Prozess aktiven Komponenten ans Licht zu bringen und zu identifizieren.
Dies wird durch die direkte Untersuchung und durch bakteriologische Kulturen durchgeführt und wird nach anaeroben, aeroben Keimen und Hefen gesucht. Die biochemischen Untersuchungen umfassen zunächst eine unspezifische Suche nach Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Interleukinen.
In einem zweiten Schritt werden nach den Ergebnissen der ersten Untersuchungen ggf. spezifische Recherchen durchgeführt.
Mit dieser Studie möchten die Forscher die Effizienz dieser Methode sowohl mit objektiven als auch subjektiven Kriterien wissenschaftlich bestätigen und die zugrunde liegenden Biomechanismen des Prozesses identifizieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankreich, 34000
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankreich
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Traumatische Amputationen der Fingerspitzen (Zone 2 oder 3)
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Amputationen der Fingerspitzen (Zone 1 oder 4)
- Fingerspitzenamputationen nicht traumatisch
- Traumatische Vorgeschichte am Finger, Nerventrauma oder Nerventumor an derselben oberen Extremität
- Nerventumorgeschichte oder Halswirbelsäulentrauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chirurgie
|
Es besteht aus einer Pulparekonstruktion durch einen Lappen (z. B. palmarer V-Y-Vorschublappen von Atazoy).
|
Experimental: Okklusiver Verband
|
Es besteht aus der okklusiven Applikation von zwei Tegaderm®, einem Kunststoffverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die taktile Sensibilität wird mit genormten Monofilen geprüft
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4436
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