- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01002638
Le pansement occlusif
24 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Le pansement occlusif : un essai comparatif randomisé sur 2 procédures de traitement des amputations traumatiques du bout des doigts
Les amputations de doigts sont des blessures très courantes chez les patients qui arrivent aux urgences.
Les amputations du bout des doigts classées en 2e et 3e zones, selon la classification de Rosenthal (d'après le solum unguis), en constituent une part importante.
Le traitement vise à restaurer une pulpe avec sa sensibilité et un bon tissu graisseux sous-cutané.
La prise en charge habituelle de ces amputations est un traitement chirurgical : il consiste en une reconstruction pulpaire par un lambeau (par exemple les lambeaux palmaires d'avancement V-Y d'Atazoy).
Ces techniques impliquent l'hospitalisation, l'anesthésie du plexus brachial, un abord chirurgical avec morbidités cicatricielles et du site donneur, les soins postopératoires, la gestion de la douleur post-chirurgicale.
Et bien sûr il faut faire attention aux risques de complications postopératoires liées soit à l'anesthésie et/ou à la chirurgie, comme la nécrose, l'infection, et autres.
Nous avons développé un traitement non opératoire des amputations du bout des doigts : le pansement occlusif.
C'est une technique connue depuis une vingtaine d'années, et qui est actuellement développée par les équipes SOS principales du Professeur Liverneaux à Strasbourg et du Professeur Obert à Besançon.
Il consiste en l'application occlusive de deux Tegaderm®, un pansement plastique.
Ensuite, le doigt macère dans un milieu anaérobie et peut développer une odeur inconfortable induite par le processus de macération.
Les premiers résultats décrits par les études précliniques de ces deux groupes semblent satisfaisants tant sur l'aspect fonctionnel (sensibilité) que sur le volet esthétique (préservation de la longueur et de la courbure des doigts), ainsi que pour une cicatrisation sans infection.
De plus, la durée du traitement est d'environ trois ou quatre semaines seulement, et son coût est très faible par rapport au coût de la chirurgie elle-même.
Néanmoins cette technique est encore peu répandue, et elle n'a été rapportée que dans cinq références de la littérature [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.].
En revanche, le mécanisme d'action et/ou les composants actifs de ce pansement occlusif n'ont pas encore fait l'objet d'études approfondies.
Une hypothèse explicative est que certains germes anaérobies et/ou facteurs de croissance pourraient jouer un rôle actif dans le processus.
Cependant, ils n'ont pas encore été identifiés.
Le but de notre étude est de valider sur des critères cliniques et biologiques cette méthode non opératoire et de la comparer au traitement chirurgical.
L'étude se déroulera au Service de la main du CHU de Strasbourg, sous la direction du Pr Liverneaux.
Il impliquera la collaboration du laboratoire de bactériologie médicale dirigé par le Pr Piemont, et le département de recherche de l'INSERM (laboratoire Parogène) se concentrera sur la biochimie.
D'un point de vue clinique, un certain nombre de critères fonctionnels objectifs seront mesurés : la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique et l'échelle DN4 ; le handicap fonctionnel sera mesuré avec la version française du Handicap Bras Epaule Main de Dubert ; le volume pulpaire 3D sera calculé à partir des clichés numériques avec un fichier informatisé, la profondeur cutanée sera mesurée par échographie 3D ; la sensibilité tactile sera testée par des monofilaments standardisés et le test de Weber et les dermatoglyphes des deux mains seront comparés.
De plus, le ressenti subjectif des patients sera enregistré à travers une échelle de satisfaction visuelle et analogique.
Le volet biologique de l'étude aura pour but de mettre en lumière et d'identifier les composants qui interviennent dans le processus.
Celle-ci sera réalisée par l'examen direct et par des cultures bactériologiques, et recherchera les germes anaérobies, aérobies et les levures. Les études biochimiques comprendront d'abord une recherche non spécifique des facteurs de croissance, des cytokines et des interleukines.
Dans un second temps, des recherches spécifiques seront entreprises si nécessaire en fonction des résultats des premières investigations.
Par cette étude, les chercheurs souhaitent confirmer scientifiquement l'efficacité de cette méthode avec des critères objectifs et subjectifs, et identifier les biomécanismes sous-jacents du processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- University Hospital
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Bordeaux, France, 34000
- University Hospital
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Strasbourg, France
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Amputations traumatiques du bout des doigts (zone 2 ou 3)
Critère d'exclusion:
- Amputations traumatiques du bout des doigts (zone 1 ou 4)
- Amputations du bout des doigts non traumatiques
- Antécédent traumatique au doigt,, traumatisme nerveux ou tumeur nerveuse au même membre supérieur
- Antécédent de tumeur nerveuse ou traumatisme du rachis cervical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Opération
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Il consiste en une reconstruction pulpaire par un lambeau (par exemple les lambeaux palmaires d'avancement V-Y d'Atazoy).
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Expérimental: Pansement occlusif
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Il consiste en l'application occlusive de deux Tegaderm®, un pansement plastique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la sensibilité tactile sera testée par des monofilaments normalisés
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4436
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