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Le pansement occlusif

24 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le pansement occlusif : un essai comparatif randomisé sur 2 procédures de traitement des amputations traumatiques du bout des doigts

Les amputations de doigts sont des blessures très courantes chez les patients qui arrivent aux urgences. Les amputations du bout des doigts classées en 2e et 3e zones, selon la classification de Rosenthal (d'après le solum unguis), en constituent une part importante. Le traitement vise à restaurer une pulpe avec sa sensibilité et un bon tissu graisseux sous-cutané. La prise en charge habituelle de ces amputations est un traitement chirurgical : il consiste en une reconstruction pulpaire par un lambeau (par exemple les lambeaux palmaires d'avancement V-Y d'Atazoy). Ces techniques impliquent l'hospitalisation, l'anesthésie du plexus brachial, un abord chirurgical avec morbidités cicatricielles et du site donneur, les soins postopératoires, la gestion de la douleur post-chirurgicale. Et bien sûr il faut faire attention aux risques de complications postopératoires liées soit à l'anesthésie et/ou à la chirurgie, comme la nécrose, l'infection, et autres. Nous avons développé un traitement non opératoire des amputations du bout des doigts : le pansement occlusif. C'est une technique connue depuis une vingtaine d'années, et qui est actuellement développée par les équipes SOS principales du Professeur Liverneaux à Strasbourg et du Professeur Obert à Besançon. Il consiste en l'application occlusive de deux Tegaderm®, un pansement plastique. Ensuite, le doigt macère dans un milieu anaérobie et peut développer une odeur inconfortable induite par le processus de macération. Les premiers résultats décrits par les études précliniques de ces deux groupes semblent satisfaisants tant sur l'aspect fonctionnel (sensibilité) que sur le volet esthétique (préservation de la longueur et de la courbure des doigts), ainsi que pour une cicatrisation sans infection. De plus, la durée du traitement est d'environ trois ou quatre semaines seulement, et son coût est très faible par rapport au coût de la chirurgie elle-même. Néanmoins cette technique est encore peu répandue, et elle n'a été rapportée que dans cinq références de la littérature [Mennen & Al., Farrell & Al., Lee & Al., Allen & Al., Tago Hiroyuk & Al.]. En revanche, le mécanisme d'action et/ou les composants actifs de ce pansement occlusif n'ont pas encore fait l'objet d'études approfondies. Une hypothèse explicative est que certains germes anaérobies et/ou facteurs de croissance pourraient jouer un rôle actif dans le processus. Cependant, ils n'ont pas encore été identifiés. Le but de notre étude est de valider sur des critères cliniques et biologiques cette méthode non opératoire et de la comparer au traitement chirurgical. L'étude se déroulera au Service de la main du CHU de Strasbourg, sous la direction du Pr Liverneaux. Il impliquera la collaboration du laboratoire de bactériologie médicale dirigé par le Pr Piemont, et le département de recherche de l'INSERM (laboratoire Parogène) se concentrera sur la biochimie. D'un point de vue clinique, un certain nombre de critères fonctionnels objectifs seront mesurés : la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique et l'échelle DN4 ; le handicap fonctionnel sera mesuré avec la version française du Handicap Bras Epaule Main de Dubert ; le volume pulpaire 3D sera calculé à partir des clichés numériques avec un fichier informatisé, la profondeur cutanée sera mesurée par échographie 3D ; la sensibilité tactile sera testée par des monofilaments standardisés et le test de Weber et les dermatoglyphes des deux mains seront comparés. De plus, le ressenti subjectif des patients sera enregistré à travers une échelle de satisfaction visuelle et analogique. Le volet biologique de l'étude aura pour but de mettre en lumière et d'identifier les composants qui interviennent dans le processus. Celle-ci sera réalisée par l'examen direct et par des cultures bactériologiques, et recherchera les germes anaérobies, aérobies et les levures. Les études biochimiques comprendront d'abord une recherche non spécifique des facteurs de croissance, des cytokines et des interleukines. Dans un second temps, des recherches spécifiques seront entreprises si nécessaire en fonction des résultats des premières investigations. Par cette étude, les chercheurs souhaitent confirmer scientifiquement l'efficacité de cette méthode avec des critères objectifs et subjectifs, et identifier les biomécanismes sous-jacents du processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besançon, France, 25000
        • University Hospital
      • Bordeaux, France, 34000
        • University Hospital
      • Strasbourg, France
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Amputations traumatiques du bout des doigts (zone 2 ou 3)

Critère d'exclusion:

  • Amputations traumatiques du bout des doigts (zone 1 ou 4)
  • Amputations du bout des doigts non traumatiques
  • Antécédent traumatique au doigt,, traumatisme nerveux ou tumeur nerveuse au même membre supérieur
  • Antécédent de tumeur nerveuse ou traumatisme du rachis cervical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération
Il consiste en une reconstruction pulpaire par un lambeau (par exemple les lambeaux palmaires d'avancement V-Y d'Atazoy).
Expérimental: Pansement occlusif
Il consiste en l'application occlusive de deux Tegaderm®, un pansement plastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la sensibilité tactile sera testée par des monofilaments normalisés
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: philippe LIVERNEAUX, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4436

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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