地理的萎縮を有する被験者におけるACU-4429の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究
2014年2月7日 更新者：Kubota Vision Inc.
乾燥性加齢黄斑変性症（地理的萎縮）患者におけるACU-4429の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量漸増、複数回投与研究
この研究の目的は、地理的萎縮を有する被験者における治験薬 ACU-4429 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresege Eye Institute
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Covance Clinical Research Unit
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールに定義されている地理的萎縮の臨床診断を受けている
除外基準:
- プロトコールで禁止されている薬剤を現在服用している、または服用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：適合するプラセボ錠剤
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対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、90 日間経口摂取
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実験的：ACU-4429タブレット
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ACU-4429 錠剤 (2、5、7、または 10 mg) 1 日 1 回、90 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の測定方法: AE、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、視覚検査、質問
時間枠：治療期間中（90日目まで）、最後の投与後1～2週間（97日目～104日目）まで
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治療期間中（90日目まで）、最後の投与後1～2週間（97日目～104日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 ACU-4429 薬物レベルによって測定される薬物動態
時間枠：ベースライン;治療2、7、14、30、60、90日目
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ベースライン;治療2、7、14、30、60、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John W Chandler, MD、Kubota Vision Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。