Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACU-4429 i ämnen med geografisk atrofi

7 februari 2014 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.

Multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosökning, multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACU-4429 hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (geografisk atrofi)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för prövningsläkemedlet ACU-4429 hos personer med geografisk atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresege Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C. / William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Covance Clinical Research Unit
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av geografisk atrofi, enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande eller har fått en medicin som är förbjuden enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebotablett
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebotabletter tas oralt en gång dagligen i 90 dagar
Experimentell: ACU-4429 surfplatta
Läkemedel: ACU-4429
ACU-4429 tabletter (2, 5, 7 eller 10 mg) tas oralt en gång dagligen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med: AE, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, visuella tester och frågeformulär
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till dag 90) till 1-2 veckor efter sista dosen (dag 97-104)
Under behandlingsperioden (upp till dag 90) till 1-2 veckor efter sista dosen (dag 97-104)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik mätt med plasma ACU-4429 läkemedelsnivåer
Tidsram: Baslinje; Behandlingsdagar 2, 7, 14, 30, 60 och 90
Baslinje; Behandlingsdagar 2, 7, 14, 30, 60 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4429-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på ACU-4429

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera